被部分媒體過度渲染的117號令其實只是正常執行國家藥品注冊管理辦法的相關規定，無論是已廢止的05版舊規（17號令）還是在執行的07版規定（28號令），均明令申報臨床試驗時報送虛假申報資料和樣品的，不予受理或批準，給予警告，1年內不受理其臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷臨床試驗批件，并處1-3萬元罰款，3年內不受理其臨床試驗申請。對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄并予以公布。申請藥品生產或者進口時，報送虛假申報資料和樣品的，不予受理或批準，給予警告，1年內不受理其申請；已批準的撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1-3萬元罰款。

研發難，市場更難

應該說117號令是強化整頓和加強行業自律，提高新藥審批效率的一種促進方式。行業規范度越高，藥品安全越有保證。而坊間驚嘆的重心或許并不僅在于圍觀者對國內臨床試驗真實度如何加以想象，而是新藥審批難上加難，無論時間成本還是真金白銀的投入都讓企業倍感困惑和艱難。

臨床試驗病例數最低要求：Ⅰ期20 例，Ⅱ期100 例，Ⅲ期300 例，IV2000例，因均為對照試驗，實際參與患者例數應加倍。而前期試驗僅僅給參試患者的費用視產品不同，每例已在5000-10000元，其他各種費用更數不計數。臨床試驗批件有效期三年，到期尚未完畢仍需重新申請。不少企業都是臨床階段就已止步，有些是由于投入巨大，數百萬、數千萬的后期費用企業已投不起，有些是考慮到產品市場階段，再過三年恐怕還拿不到生產批件，而一些新藥的生命周期只有短短的三五年，推向市場也只能成為光燒錢不賺錢的賠錢貨。一些研發機構和企業更是明智地只對其他企業已過臨床試驗的產品進行立項和仿制。

國家設定臨床試驗病例數最低要求從統計學角度更能確保產品安全性，確保千分之一、萬分之一概率的不良反應和副作用能夠在臨床試驗階段就被發現。但因此給企業投入和時間成本增加的巨大消耗卻未加以考慮。哪些情況應嚴格執行上述要求，哪些情況可以基于已成熟品種的基礎情況加以簡化，幫助企業加快審批時間，降低成本，既是幫企業減負，更是為國家和民眾減負。這也是降低藥價戰役中的一個關鍵項。企業成本降低，藥價才能降低。

幫助企業實現市場轉化

而企業除了需面對審批費用上漲、研發投入巨大、時間周期長、批文等得望眼欲穿的新品注冊階段的無奈現實和產品生命周期短、仿制大軍無數、市場投入大、過度競爭的傳統壓力以外，當前的藥品銷售環境對于新產品以及過往因產品準入時間未開啟（醫保五年未調整、非基掛網多數地區近三年未重啟）和企業銷售力量薄弱兩大因素造成銷售滯后的過往新品尤為不利，企業辛辛苦苦等待和鋪墊了好幾年，按今年各地的掛網規則基本只能出局，有些甚至連自費藥掛網的機會都未平等給予。企業研發投入的幾百萬、幾千萬資金、GMP認證投入的幾千萬、上億資金、前期銷售和市場投入的幾百萬、幾千萬費用從哪里能收回？醫藥產品投資也變得越來越有風險，投行和企業并購有價值潛力的產品，卻等得花兒也謝了。

一兩個拳頭產品往往就是企業的生命線和飯碗，新品前三年基本都是等待準入階段，運氣不好的話甚至長達五年、十年，這個階段很多企業連當年營銷投入都尚未平衡回來，更不要提收回前期研發成本和固定資產投資。如果缺乏市場轉化支持條件，新品只能一一凋謝。國家在降藥價戰役中也需切實考慮行業和企業的切實困境和不同階段產品投入和定價規律，為行業和企業排憂解難，確保正常運營和發展。

新產品報批階段就幾十家、數百家扎堆擁擠、缺乏研發立項有效規劃指導和預警，限抗令等政策突變時一刀切，企業遭受嚴重損失。新品申報周期越來越長、要求越來越嚴格、投入越來越海量，而營銷卻越來越難，產品定價絲毫不考慮產品研發和上市的巨大投入，二十年后中國的醫藥行業水平能否與世界同步？還是越甩越遠？企業過去研發和各項投入幾千萬，還能從市場上回收幾十萬、幾百萬，逐步艱難回收成本，如今掛網和二次議價的高墻將這部分尚未實現市場轉化的產品高高攔在墻外，企業還能不能堅持下去，還要不要堅持已變得騎虎難下和兩難，需要政府高度關注和支持。只有真正為市場創造銷售條件，上規模后成本就會自然降低。規模越大越有降價的成本優勢。

市場其他引申關注

117號令引人深思的另一個焦點則是企業現在臨床試驗多已委托CRO，企業更多只負責投入，如果數據存疑，責任如何歸屬？國家對CRO公司如何監管引發關注。

專業化看待無須驚慌失措，醫藥行業這把牌如何理，如何專業化指導和服務于行業和企業仍需深思。

此外，一些媒體報道的再注冊申請取消若干批文也實屬正常，有些系企業自然淘汰產品。有些系企業其他原因。媒體也須提升專業化報道水準，避免制造緊張空氣和誤導消息。

相對來說，公告中提及的眾多大企業更有抗壓風險，投資機構不必急于拋盤。醫藥風暴如果連這些大樹也連根拔掉，醫藥行業恐怕已不存在。也與健康產業永遠是朝陽產業的國際規律嚴重相悖。

專業化和實質化管理，時時所需。