當監管方式越來越科學，不合規或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。

重點監管醫療器械

近日，國務院發布《國務院關于加強和規范事中事后監管的指導意見》（下稱《指導意見》）表示，要對直接涉及人民群眾生命健康等特殊重點領域，依法依規實行全覆蓋的重點監管。

其中，要求對醫療器械、藥品等重點產品建立健全以產品編碼管理為手段的追溯體系，形成來源可查、去向可追、責任可究的信息鏈條。

此外《指導意見》還強調，地方各級政府可根據區域和行業風險特點，探索建立重點監管清單制度，嚴格控制重點監管事項數量，規范重點監管程序，并篩選確定重點監管的生產經營單位，實行跟蹤監管、直接指導。

建立追溯體系，是械企當務之急

加強醫療器械行業的事中事后監管，醫療器械唯一標識是關鍵，因為它貫穿整個上下游行業鏈，是改變行業監管現狀的重要方法。

醫療器械唯一標識一直是國際醫療器械監管領域關注的焦點和熱點。

2013年，國際醫療器械監管機構論壇發布醫療器械唯一標識系統指南。同年，美國發布醫療器械唯一標識系統法規，要求利用7年時間全面實施醫療器械唯一標識。

2017年，歐盟立法要求實施醫療器械唯一標識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作，全球醫療器械唯一標識工作不斷推進。

我國從2012年國務院印發《“十二五”國家藥品安全規劃》開始，要求“啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作”，一直到2019年，終于進入到實質性階段。

國家藥監局表示，從產業角度看，利用唯一標識有助于提升醫療器械生產企業的信息化管理水平，建立產品追溯體系，提升企業管理效能，助推醫療器械產業高質量發展。

實際上，站在械企角度，面對醫療器械唯一標識的襲來，如何在規定時間內提升信息化管理水平、建立產品追溯體系是當下急需考慮和解決的問題。

而且8月9日，國家藥監局發布《關于開展醫療器械唯一標識系統試點工作培訓的通知》顯示，美敦力、史賽克等116家企業和108家醫療機構進入培訓名單，目前已培訓完畢開始試點。

9月17日，國家藥監局發布《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告（征求意見稿）》，挑選部分有源植入類、無源植入類等高風險醫療器械作為第一批實施品種，

明確要求2020年8月1日起，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識。因此，屆時沒有唯一標識的器械，或者未將相關數據上傳至唯一標識數據庫的器械，或許將無法上市銷售。

對此，進入試點的械企無疑走在了行業的前列，其余大批械企需要在不到一年的時間里提升信息化管理水平，建立器械追溯體系，無疑已成為當務之急。

醫療器械GMP認證，或有變化

如果說醫療器械唯一標識是貫穿事前、事中和事后的監管方式，那么醫療器械的GMP認證就是集中針對事中的監管方式。曾有業內人士表示，對事后產品的監管，往往不如對事中生產過程監管來得更有效。

2007年，國家食藥監總局從全國1100多家無菌和植入性醫療器械生產企業中選取51家，進行實施GMP相關規范的試點，最終有39家企業一次性通過認證。

2009年年底，國家食藥監總局正式公布《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，要求自2011年1月1日起實施，械企只有一年過渡整改期。有參與GMP試點的企業稱，當時為質控區域單獨裝配的空調和過濾系統就花費了100多萬元。

2014年，國家食藥監總局發布《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》，明確規定到2018年1月1日，所有醫療器械生產企業均要符合規范要求。

有人將這一時間點稱為醫療器械生產企業的“生死線”，可見醫療器械GMP的實施對生產企業發展的決定性影響。

至今，醫療器械GMP認證已走過近十年，但是比醫療器械GMP早誕生十年的藥品GMP認證卻即將被取消。

今年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。賽柏藍從權威渠道獲悉：確認取消GMP認證發證，未來將與生產許可和經營許可一并檢查，且相關部門可隨時對GMP的執行情況進行檢查，對企業的要求更嚴格了。

據業內人士分析，取消GMP認證，一方面因為認證后就像權威部門給企業背書，并未把責任落實到企業身上，另一方面由于上市許可持有人制度的實施，如果執行GMP認證，那么質量管理職責仍然在生產廠家身上，會弱化上市許可持有人的相關職責。

與此同時，今年8月1日，國家藥監局發布《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，將試點擴大至北京、天津、河北、遼寧等21個地區。

醫療器械注冊人制度和藥品上市許可持有人制度的原理基本相似，不知已運行近十年的醫療器械GMP認證會不會也面臨和藥品相似的問題，最終通過動態日常飛檢來讓械企落實自身責任。