恒瑞醫藥苯磺順阿曲庫銨新藥申請獲FDA批準
9月4日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“恒瑞醫藥”或“公司”)發布公告稱，近日收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)通知，苯磺順阿曲庫銨注射液簡略新藥申請(ANDA)獲得美國FDA批準。意味著恒瑞醫藥具備了在美國銷售該產品的資格。
一、藥品基本情況
1、藥品名稱：苯磺順阿曲庫銨注射液
2、劑型：注射液
3、規格：20mg/10mL
4、申請人：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
苯磺順阿曲庫銨注射液用于手術和其他操作以及重癥監護治療，美國市場規模約0.51億美元。作為全麻的輔助用藥或在重癥監護病房(ICU)起鎮靜作用，它可以松弛骨骼肌，使氣管插管和機械通氣易于進行。
目前，美國已上市的同類產品“NIMBEX”由 ABBVIE 公司開發，恒瑞醫藥是第三家獲批上市的仿制藥公司。根據 IMS 數據庫統計顯示，該產品 2016 年美國市場銷售額為 0.51 億美元，中國市場銷售額為 1.72 億美元。
根據米內網數據，2016年國內城市公立醫院順阿曲庫銨市場規模約21.16億元，主要生產廠家為恒瑞醫藥、上藥東英(江蘇)藥業、仙琚制藥和GSK，公司占據約69%的市場份額。
公告還指出，本次苯磺順阿曲庫銨注射液在美國獲批上市，將有利于公司在國內市場的推廣，保持市場領先地位。（Acroypc）
責任編輯：露兒
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