10億美元續費！FDA與醫療器械產業就醫療設備用戶收費和現代化法達成協議
FDA最近和來自醫療器械產業領域的代表達成了一項重大協議。醫療器械產業界將再向FDA支付高達10億美元的費用以延長醫療設備用戶收費和現代化法的有效期。
作為指導FDA工作的最重要法案之一——醫療設備用戶收費和現代化法自2002年獲批之后，已經經歷了四次延長，上一次延長是于2012年，相關產業在繳納了近6億美元之后，該法案時效延長至今。該法案旨在促使FDA加速對相關醫療器械的審批進度，自2002年獲批以來，FDA審批醫療器械產品的時間縮減近半，同時還引入了外部獨立評審專家以增強審批工作的科學性。
FDA主管醫療器械審批的Dr. Jeffrey Shuren表示，此次達成的協議將有助于企業界和FDA合作更好地完成審批項目并幫助廣大患者有機會接受最先進、最安全的醫療器械的治療。
此次合約中將支付給FDA的10億美元將主要用于幫助雇傭和培訓醫療器械審批工作人員和改善現有的審批環節等工作。此外，FDA還將利用這筆資金增強其在全球范圍內收集注冊、電子健康病歷等多方面審批證據的能力。另一方面，FDA還與醫療器械產業代表達成協議，在審批開始和審批臨近結束時出臺兩份報告，用以向相關申請者說明FDA做出決定的原因和合理性。
FDA表示相關協議的細節將稍后公布，同時最終的協議版本將于明年一月份遞交國會審批。
相關人士表示，此次協議的達成促成了管理部門、醫療器械產業和患者的三方共贏。醫療器械產業和FDA將共同努力進一步推動該領域內醫療器械技術的創新。
責任編輯：露兒
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