集采逐步落地，將加速醫療器械“國產替代進口”！

日前，中國政府采購網發布《福建省部分乙類大型醫用設備集中采購項目（2022年）招標公告》（下稱：《公告》），本次福建省準備以預算1.5億元采購15臺大型醫療設備（CT、MR），在“允許進口”選項中全部為否定，換而言之，這15臺大型醫用設備，只允許國產設備參與投標。

無獨有偶，此前《中國醫學科學院腫瘤醫院醫用磁共振成像系統項目公開招標公告》顯示，中國醫學科學院腫瘤醫院準備以2300萬采購醫用磁共振成像系統，并也明確表示“不接受進口產品”。

在業內看來，隨著醫保支付制度改革逐步深化，國家帶量采購政策深入實施，在政策扶持和降本控費需求下，曾經被進口藥品、醫療器械占據的院內市場，勢必將遭遇越來越激烈的市場競爭。而大型醫用設備集采落地開展，打破了舊有市場分配格局，國產企業獲得入場券。曾經被進口藥械產品“壟斷”的領域將遭遇空前危機。

省級集采加速落地 大型醫療設備迎來本土化

近年來，《“十四五”醫藥工業發展規劃》《“十四五”生物經濟發展規劃》《“十四五”國民健康規劃》《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》等政策均明確鼓勵醫藥產業高質量發展，支持國內企業加快創新實現國產替代，推動產業轉型升級。

作為長期被進口品牌壟斷的醫療器械行業，也成為了國家推進國產產品的一個重點領域。各省在允許采購進口醫療產品方面加大限制，在國產產品能夠達到同等要求的情況下，堅決優先采購國產。

根據最新《大型醫用設備配置與使用管理辦法》，甲類大型醫用設備由國家衛生健康委員會負責，乙類大型醫用設備由省級衛生健康行政部門負責。其中，PET/CT、手術機器人、64排及以上CT、1.5T及以上MR、X刀、伽馬射線等均被劃入乙類大型醫用設備。大型醫療設備集采有利于產品品類齊全的大型醫療設備企業發展，擁有相對健全的產品系列，加速實現進口產品的國產化替代。

現階段，大型醫用設備集采雖未大范圍普及，但自2020年以來，福建省積極探索大型醫療設備集采。福建作為“醫改+藥改”先鋒，其每一步舉措都引發了行業熱議。

2021年8月，福建省部分乙類大型醫用設備（2021年第一批次）集中采購項目中標公告，蘇州朗潤的1.5T及以上MRI中標價甚至達293萬元。根據公開資料得知，國產1.5T MRI終端價格在300-400萬元左右，進口1.5T MRI終端價格在500-600萬元左右。

如此低價的大型醫療設備，在業內引起了廣泛的關注和討論。在業內看來，隨著大型醫用設備集采落地開展，更多地方加入其中，賽道內的企業發展將迎來加速分化，一方面研發創新能力強、品類豐富的企業，將在國產替代加速中進一步獲利，另一方面將倒逼傳統設備代理商加速轉型，創新商業模式，否則面臨被市場淘汰風險。

本次，福建省大型醫療設備集采3臺1.5T及以上MRI，總預算為1200萬，換算單臺預算為400萬/臺，相較2021年預算320萬/臺，價格有所提升。在293萬元的歷史采購價面前，今年1.5T及以上MRI的采購價格是否再破“新低”也值得行業期待。

實際上，除福建省之外，近段時間國內多省級或醫療機構也開始支持采購國產醫療器械產品，“限定國產”絕非個例：

2021年10月，北京協和醫院委托中國機械進出口（集團）有限公司發布招標公告，為重點學科發展采購檢驗設備，包括高效液相色譜串聯質譜儀、電感耦合等離子體質譜儀、全自動流式熒光診斷系統、核酸質量測定儀等，預算總計925萬元。備注：只采購國產設備。

2020年12月，安徽省醫保局就全省乙類大型醫療設備集采征求意見，文件中明確提出：“發揮規模效應，以量換價，鼓勵采購國產設備。”“市縣級以上公立醫院，第2臺及以上大型醫療設備配置，在實際執行落地時原則上全部選擇國產；市縣級以下的公立醫院首臺配置就要選擇國產。”早在此前一年，國家工信部以及國務院也曾出臺類似政策鼓勵、扶持國產設備進院。

此外，廣東省衛健委印發的《廣東省2018-2020年乙類大型醫用設備配置規劃和技術評估標準（試行）的通知》，鼓勵公立醫療器械使用單位優先配置國產自主品牌乙類大型醫用設備，逐步提高國產醫用設備配置水平。

此前，云南省公布的一份2.7億招標文件也顯示，招標設備不接受進口產品，全部要求國產。

在各地政策的傾斜下，也為國產醫療設備搭建起廣闊的市場舞臺。隨著醫療采購改革節奏的加快，大型醫療設備終于走到了帶量采購的叉路口。目前，全國多地開展落實具體行動，以量換價，支持國產設備。相信在不久的未來，我國大型醫療設備的市場格局或將進入嶄新的一頁。

“國產替代”正當時！ 把握彎道超車好時機

既要節省醫?；?，又要保證質量和供應，讓患者獲益。“國家集采”聚焦的是未被滿足的臨床需求，“三醫聯動”改革牽動支付端政策調整，讓藥品、醫療器械、耗材逐步成為了醫療機構的成本端。因此，“國產替代”“騰籠換鳥”已經成為我國醫藥產業新時期發展的關鍵詞。

如今，我國集采已經實現常態化和制度化，并取得較好的社會效益。隨著國家藥品集中帶量采購穩步前進，不僅將的大范圍、多類型藥品納入范圍，“臨床用量大、采購金額高”的進口藥品也逐步被覆蓋。

有業內專家預測，根據以往的集采情況和集采政策要求，未來的第八批國家集采中，大概率會集中在化藥和生物類似藥領域，中藥、醫療器械和耗材緊隨其后。

實際上，與藥品集采不同，國內醫療器械、耗材等領域由于技術“卡脖子”問題，國產替代一直進展不佳。部分醫療機構由于復雜的原因和經濟因素的考慮，很少愿意去采購國產耗材和設備。

然而，一方面由于一批優秀的國產器械品牌不斷奮發趕超，突破技術桎梏的它們開始亮相世界，另一方面，國家層面不斷出臺政策支持鼓勵。今年以來，自上而下的耗材領域國產替代之風從未停止。

2022年1月，國務院常務會議上決定：常態化制度化開展藥品和高值醫用耗材集中帶量采購，進一步降低患者醫藥負擔；2月，國家醫保局副局長陳金甫在國務院政策例行吹風會上表示，醫用耗材帶量采購將進一步延伸到脊柱類耗材，進而基本實現耗材中最大的板塊——骨科耗材的主體覆蓋。

此后，國家組織醫用耗材聯合采購平臺發布《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告》，繼冠脈支架、骨科人工關節之后，骨科脊柱耗材正式成為第三類納入國家集采的高值耗材。

除此之外，各省際集采也紛紛加入隊伍，試圖通過集采“彎道超車”，把握實現細分領域國產化替代的最好契機。

10月，福建省藥械聯合采購中心日前發布《心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購公告（第1號）》。此次集采由于有27個省份，且電生理類耗材是首次納入省際帶量采購名單，而被業界廣為關注。

心臟電生理市場是為數不多的暫未能實現國產化替代的細分領域之一，市場主流仍以進口為主。因此，這將給國產品牌帶來多少影響，國產器械企業如何加速突破技術瓶頸，全面推進國產替代等，也是業內熱衷于此的重要原因。

還有上個月，吉林省牽頭組建的21個?。▍^、市）省際聯盟針對神經介入耗材彈簧圈類醫用耗材的集采。彈簧圈是神經介入領域的主要耗材之一，該領域同樣長期由進口產品主導，此前尚未開展過省際聯盟集采。

市場人士分析認為，不難看出，國產產品需求量正在逐步提升，與過去相比，國產品牌產品已經具備一定的能力同進口產品較量，曾經被進口藥械產品“壟斷”的領域將遭遇空前危機。

時至今日，我國醫療的新技術、新材料、新產品、新業態層出不窮，我國醫療產業規模效益呈現爆發式增長，產業生態也具有國際競爭的實力。各大醫療機構對國產產品的認可程度進一步加深。

行業普遍認為，隨著醫保支付制度改革逐步深化，國家帶量采購政策深入實施，在政策扶持和降本控費需求下，曾經被進口藥品、醫療器械占據的院內市場，勢必將遭遇越來越激烈的市場競爭，醫療機構的選擇也是順應了“三醫聯動”改革的趨勢，“國產替代”正當時！