6月新增藥品注冊申請繼續回升，上半年總體呈上升趨勢 東陽光藥業在6月有3個1類新藥進入CDE，科倫藥業首個麻醉創新藥申報臨床 仿制申請中有19個品種未有國產批文，10個品種目前為獨家品種 注射用帕瑞昔布鈉和鹽酸莫西沙星的仿制申報有扎堆跡象 諾華有兩個1類新藥申報臨床 深圳海王醫藥的二甲苯磺酸萘普替尼獲批臨床

上半年藥品注冊申請呈上升趨勢   　　

據米內網MED藥品審評數據庫統計，6月份CDE新增藥品注冊申請550個。從總體上看，2017上半年新增藥品注冊申請量呈上升趨勢。  

從申請類型看，6月份新藥申請和仿制申請繼續增加，其中仿制申請增幅較大，而進口申請基本與上月持平。  

國內新藥申報：東陽光3個1類新藥進入CDE，科倫藥業首個麻醉創新藥申報臨床   　　

據米內網MED藥品審評數據庫，2017年6月新增新藥申請65個，其中屬于1類新藥的申請有38個，涉及13個品種。呋喹替尼完成臨床試驗階段后在本月申報生產。廣東東陽光藥業在6月有3個1類新藥進入CDE，分別是利他匹侖原料藥及其片劑，HEC74647PA原料藥及其片劑和HEC68498鈉鹽及其片劑，但目前暫未檢索到這3個品種的具體信息，加上此前3月申報的康達瑞韋鈉和HEC30654AcOH，東陽光在2017上半年共有5個1類新藥進入CDE。下面是6月部分新增1類新藥的簡介——   　　

呋喹替尼：一種高選擇性的VEGFR長效抑制劑，研發用于治療直腸癌、非小細胞肺癌和胃癌。和記黃埔醫院擁有該藥的完全自主知識產權，目前該藥晚期非小細胞肺癌適應癥的臨床研究正在進行中。   　　

NB001：浙江永展醫藥申報的1類創新藥，用于治療慢性疼痛，永展醫藥擁有該藥全球范圍內的核心專利和自主知識產權。   　　

ZSP0391：眾生藥業年內申報的第二個1類新藥。據眾生藥業公告顯示，ZSP0391是眾生藥業自2016年開始遞交臨床試驗注冊申請的第四個具有自主知識產權的小分子一類創新藥。ZSP0391原料藥及片劑由廣東眾生藥業與上海藥明康德共同研發，主要針對EGFR敏感突變和T790M耐藥突變的非小細胞肺癌患者治療。   　　

KL100137：由科倫藥業自主研發，是科倫藥業在麻醉領域的首個創新藥，同時也是繼KL070002和KL-A167注射液后科倫藥業年內第三個進入CDE的1類新藥。非臨床研究結果顯示KL100137通過激活GABAa受體發揮麻醉作用，具有起效快、誘導迅速和平穩、持續輸注后無蓄積、蘇醒迅速、無明顯呼吸和心血管抑制作用、麻醉過量可被氟馬西尼逆轉解救等特點，在藥效和安全性方面優于丙泊酚和瑞馬唑侖。  

國內仿制申報：19個品種目前尚無國產批文   　　

6月新增國內仿制申請50個。據米內網MID藥品索引數據庫統計，6月進入CDE的仿制申請中有19個品種目前尚無相關國內廠家的生產批文。此外，阿哌沙班片、安立生坦片、達沙替尼原料藥、氟比洛芬酯注射液、吉非替尼原料藥、精氨酸谷氨酸原料藥、鹽酸莫西沙星片、鹽酸普拉克索片、注射用帕瑞昔布鈉和注射用紫杉醇（白蛋白結合型）等10個品種目前是國內的獨家品種。值得一提的是，注射用帕瑞昔布鈉和鹽酸莫西沙星原料藥的在審受理號均達48個，有扎堆申報跡象。  

進口申報：諾華有兩個1類新藥申報臨床   　　

6月份CDE新增進口申請28個，涉及18個品種，以5類的申請較多。6月進口申請中有2個1類新藥申報臨床，均由諾華申報，分別是CNP520原料藥以及LIK066片。   　　

據悉，CNP520由諾華和安進聯合開發用于治療阿爾茨海默病，目前在國外進行臨床三期研究。LIK066片是一種SGLT-2抑制劑，用于治療2型糖尿病，該藥目前在國外進行臨床二期研究。  

獲批情況：4個1類新藥獲批臨床   　　

6月份有4個1類新藥獲批臨床，分別是石家莊以嶺藥業的XY0206原料藥及其片劑，蘇州亞盛藥業的APG-1252原料藥及其注射劑，上海瓔黎藥業的YY-20394原料藥及其片劑以及深圳海王醫藥的二甲苯磺酸萘普替尼原料藥及其片劑。