據“國家醫保局”微信公眾號消息，自2018年起，國家推進藥品集中帶量采購（以下稱“集采”）改革，經過5年多努力，藥品集采已逐步實現常態化、制度化，有效降低了藥品價格，減輕了患者負擔，提升了藥品可及性。2019年，新修訂的《藥品管理法》頒布實施，全面推行藥品上市許可持有人（以下稱“持有人”）制度，更好激發產業研發創新活力，一批臨床急需新藥好藥獲批上市。為確保藥品集采的公平公正、公開透明，加強藥品全生命周期質量監管，國家醫保局和國家藥監局在前期工作基礎上，進一步緊密協作，共同保障藥品集采工作順利開展。近日，國家醫保局醫藥價格和招標采購司（以下稱“價格招采司”）、國家藥監局藥品監督管理司（以下稱“藥品監管司”）負責人就進一步引導企業規范投標行為、保障集采中選藥品質量等聯合回答記者提問。

問：近年來，藥品集采加速擴面提質，取得了哪些工作成效？如何確保中選藥品質量安全？

國家醫保局價格招采司負責人：按照黨中央、國務院決策部署，國家醫保局會同國家藥監局等部門深入推進藥品集中帶量采購。截至目前，已開展9批國家組織藥品集采，覆蓋374種藥品。同時，各地也普遍開展省級聯盟采購，發揮協同補充效應。集采通過匯集全國醫療機構的采購需求量，開展以量換價，企業自主報價，中標后即獲得明確的采購合同量，大幅節約營銷費用，形成降價空間，有效降低患者費用負擔，惠及廣大群眾。集采搭建起公平競爭的平臺，引導企業競爭的焦點從拼關系、拼營銷轉到拼質量、拼效率上來，營造風清氣正的環境，助推產業高質量發展。

國家藥監局藥品監管司負責人：國家藥監局高度重視集采中選藥品質量監管工作，按照“四個最嚴”要求和風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則，全面落實藥品質量安全企業主體責任和藥品監管部門屬地監管責任，努力服務好藥品集采工作和“三醫聯動”協同發展大局。

自國家組織集采工作開展以來，國家藥監局將中選藥品納入重點監管范圍，持續加強集采中選藥品監管工作，實現對國家組織集采中選藥品生產企業監督檢查和對中選藥品抽檢兩個“全覆蓋”，同時強化不良反應監測。特別是2022年以來，國家藥監局先后在全國范圍內部署開展藥品安全專項整治行動、藥品安全鞏固提升行動，毫不松懈加強重點產品、重點環節、重點領域的監管，著力把風險隱患化解在萌芽狀態，讓監管跑在風險前面。在上述一系列舉措下，國家組織集采中選藥品整體質量安全狀況良好。

問：持有人制度下，市場主體趨于多元化，這對于藥品集采工作和藥品質量監管帶來哪些影響？

國家醫保局價格招采司負責人：藥品集采的申報主體為持有人。持有人制度下，藥品上市許可和生產許可“解綁”，持有人在獲得藥品上市許可后，可以自行生產藥品，也可以委托具有相應資質的藥品生產企業生產。這讓優秀研發創業團隊的創新活力進一步釋放，也使具有制造優勢的企業更好發揮集約化優勢，整體上優化了醫藥行業資源配置。當前，持有人委托生產的藥品已占所有中選藥品的10%左右。與此同時，我們也關注到一些影響市場公平競爭秩序的苗頭性問題，給藥品集采工作的規范化帶來一定挑戰。

一是獲取額外投標資格。有的持有人將部分規格藥品的上市許可轉讓給另一家新成立的企業，再由該新企業委托原企業生產等方式，實現隱性控制，人為虛增投標主體，試圖擁有多個申報名額，不正當獲取競爭優勢和市場份額。

二是潛在不規范投標的風險。部分持有人以僅委托生產模式運營，資產輕、規模小，這些持有人具有盤活產業資源的優勢，但同時不可忽視的是，由于這類持有人違法違規成本低，管理風險增大。具體來說：有的委托生產持有人由經營企業轉變而來，同時還代理多家投標企業的相同或不同產品；有的委托生產持有人的身份是通過上市許可轉讓獲得，很容易與其他企業存在各種隱性關聯；還有些受托生產企業自身也是持有人，委托受托雙方在報價策略上更容易形成合作或默契，對其他投標企業來說存在不公平性。

三是存在履約能力不足問題。部分持有人創建時間短，團隊主要以營銷和資本運作人員為主，研發和質控人員少，我們擔心其存在客觀上履約能力不足的風險；而有的持有人甚至愿意成為“甩手掌柜”、主動“撒把”，依靠受托生產企業進行質量把控，主觀上缺乏守法履約精神。

國家藥監局藥品監管司負責人：持有人制度是2019年新修訂《藥品管理法》確定的藥品管理基本制度、核心制度。該項制度在鼓勵創新的同時，更強調持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。國家藥監局高度重視持有人責任落實，不斷完善制度設計，強化監管措施。

針對部分持有人對藥品全生命周期主體責任落實不到位、質量管理體系存在薄弱環節等問題，2022年底，國家藥監局發布《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》，梳理和匯集現行藥品法規體系中持有人質量管理的有關要求，明確關鍵崗位人員資質和要求，指導督促持有人依法落實藥品質量安全主體責任。

鑒于藥品委托生產活動日趨活躍，為了防范部分持有人在委托生產過程中把關能力不足、管理不到位等問題，2023年10月，國家藥監局發布《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》，明確進一步嚴格委托生產的許可管理、強化委托生產的質量管理、強化委托生產的監督管理等，還配套印發現場檢查指南，既指導委托生產持有人提升自身能力，也指導屬地藥品監管部門開展監督檢查。

問：下一步，兩部門將采取哪些新舉措來完善藥品集采規則，增進公平競爭，促進藥品質量提升？

國家醫保局價格招采司負責人：醫療保障部門和藥品監督管理部門在長期合作中充分認識到，藥品集采工作和藥品質量監管工作相輔相成。為做好這兩項工作，增強人民健康福祉，兩部門將持續加強協同。醫療保障部門將匯總梳理集采中選企業信息，定期向藥品監督管理部門通報，助力藥品監督管理部門精準開展監督檢查；同時，醫療保障部門將建立集采中選藥品質量和供應問題反饋機制，廣泛收集醫療機構、企業反映的質量和供應相關問題，及時向藥監等相關部門反饋并跟進處理。

針對前面提到的影響市場公平競爭秩序的苗頭性問題，我們要求持有人增強主體責任意識，呼吁提升行業自律，同時我們也將持續優化國家組織藥品集中采購規則。針對各方關注，第九批集采已對委托生產、上市許可轉讓等情形采取了一定程度的針對性措施。下一步，國家醫保局將會同國家藥監局共同加強對委托生產持有人監督管理，在集采申報資格、中選規則、供應能力、質量監管、產品流通追溯等方面采取措施，進一步維護公平競爭的市場秩序，保障供應穩定性、保證藥品質量。比如，嚴格申報資格，對涉及上市許可轉讓的藥品開展追溯穿透，阻斷違規獲取投標資格的行為；對涉及委托生產的企業開展產能調查，防范供應風險；歡迎提供不當投標行為線索，加大處理力度，必要時對涉事企業約談、糾偏，主動糾偏或提供有價值線索的可依法依規從輕處理，拒不整改的嚴肅處理。

國家藥監局藥品監管司負責人：在集采工作大局中，藥品監管部門將持續推動集采中選藥品質量提升，共同塑造社會對中選藥品質量的信心，讓患者用適宜價格享受高質量藥品，提升群眾用藥保障水平。近年來，國家藥監局每年部署開展集采中選藥品專項監管工作、落實落細監管措施，持續加大集采中選藥品監管力度，并不斷提高監管的信息化、智慧化水平。在此基礎上，藥品監管部門將結合所掌握的上市許可轉讓、委托生產、產能變化、質量風險等情況，協助醫療保障部門對申報企業進行資質審查；同時，雙方建立了集采藥品質量問題常態化處置機制，藥品監管部門定期向醫療保障部門通報集采中選藥品監管信息，對存在問題的藥品及時開展聯動處置，對于質量問題“零容忍”。

藥品監管部門將持續以強有力的監管行動，不斷壓實持有人的全生命周期質量安全主體責任，推動持有人增強法律意識、責任意識、合規意識，提升藥品委托生產業態的規范性。對監管中發現的不合規行為，監督指導企業及時整改；對涉嫌違法違規的，依法調查處置，直至注銷藥品生產許可。

藥品監管部門將進一步加強與醫療保障部門的工作協同，在持有人制度和集采工作的政策土壤中，培育發展新質生產力，鼓勵持有人聚焦“真創新”、要求持有人擔當“真責任”，更好地優化市場資源配置，讓質量管理和供應保障能力強的企業在集采格局中獲得更大競爭力。