近年來，國家陸續出臺多項利好政策，合力驅動兒科藥創新研發。對比過去十年（2010-2019年）兒科中成藥獲批上市及獲批臨床的產品數（6個和10個），近三年來（2020-2023年）已有2個和13個新品分別獲批上市及獲批臨床。此外，激勵政策也在推動療效顯著的兒科藥加速進保。伴隨2023版醫保目錄的全國落地，新一輪國談逐步提上日程，49款兒科藥有望沖線2024國談，溶液劑及注射劑均在數量上領跑；獨家品種（含劑型獨家，下同）為主力軍，占比接近60%。

利好政策紛至沓來，推動兒科藥創新研發

為貫徹落實《“健康中國2030”規劃綱要》、《中國兒童發展綱要（2021-2030年）》等重要發展規劃內容，更好地滿足兒童醫療衛生服務需求，日前，國家衛健委發布了《關于推進兒童醫療衛生服務高質量發展的意見》（下文簡稱《意見》）。

《意見》中再次強調“進一步補齊兒科藥短板”等內容，具體包括：①加大對兒科藥品種及關鍵技術研發的支持力度，補齊兒童藥物適宜劑型、規格不足等短板；②加強兒科藥使用監測，動態調整相關短缺藥和臨床必需易短缺監測清單；③推動兒科藥重點品種原料藥與制劑一體化發展；④支持符合條件的兒科相關醫療機構按程序提出增加藥品說明書兒科藥信息的建議；⑤充分運用藥品加快上市注冊程序，對符合兒童生理特征的兒科藥予以優先審評審批；⑥加強醫療機構兒科藥遴選和配備管理，提高合理用藥水平；⑦支持兒科醫院制劑依法依規在醫聯體內使用，對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理。

不止于此，事實上，國家于近年已針對兒科藥陸續出臺多項激勵政策，合力為企業創新研發提供新思路。

2023年3月，國家藥監局出臺《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》，為加快創新藥、兒科藥、罕見病藥等創新藥審評審批提供政策支持；隨后8月，國家衛健委公布《第四批鼓勵研發申報兒童藥品清單》，共涵蓋吉妥珠單抗注射劑、左甲狀腺素鈉口服溶液劑、非諾多泮注射劑等24個臨床急需兒科藥；同年11月，國家中醫藥管理局發布的《關于進一步加強中醫醫院兒科建設的通知》中明確，支持開展醫療機構中藥制劑研發和創新劑型開發，以及支持應用廣泛、療效確切的兒科中藥制劑在各?。ㄊ校﹥日{劑使用，并納入醫保支付范圍......

2023年以來國家發布的鼓勵兒科藥研發相關政策

來源：國家藥監局、國家衛健委等，米內網整理

中國是全球第二大兒科用藥市場，根據國家統計局的數據，2020年0-14歲少兒人口數為2.53億人，約占全國總人口數的18%。隨著國家“三胎”政策的全面放開，兒科用藥需求也隨之增加。預計在相關政策和用藥需求的驅動下，未來兒科藥市場將迎來巨大的發展機遇。

兒科中藥新藥大爆發！健民、濟川突圍，以嶺、康緣發力

利好政策紛至沓來，最直接的體現便是兒科藥市場的不斷擴容，高質量新品的上市提速，以及企業研發熱情的持續高漲。

近年來我國兒科藥市場銷售額均保持良好的增長態勢，除2020年受疫情影響首次出現下滑，其余年份銷售額增速均在10%以上，市場潛力十足。其中，兒科中成藥2022年在中國三大終端六大市場（統計范圍詳見本文末）合計銷售規模超過168億元，2023年上半年已突破85億元，預計全年銷售額有望再創新高。

近年來中國三大終端六大市場兒科中成藥銷售趨勢（單位：萬元）

來源：米內網格局數據庫

眾所周知，因兒童生命體征的脆弱，以及兒童臨床反應難以追蹤，導致兒科藥研發存在一定難度。米內網數據顯示，在2010-2019年十年間，僅有6款中藥新藥獲批上市，包括天士力的芍麻止痙顆粒、步長制藥的小兒健胃咀嚼片、方盛制藥的小兒荊杏止咳顆粒等獨家品種。

直至近三年，在利好政策的驅動下，兒科中成藥創新研發步入收獲期。2020年至今已有2款兒科中成藥獲批上市：健民藥業的1.1類新藥小兒紫貝宣肺糖漿，用于小兒急性支氣管炎風熱犯肺證咳嗽，有望成為公司繼龍牡壯骨顆粒、小兒宣肺止咳顆粒后又一兒科潛力大單品；濟川藥業的2.2類新藥小兒豉翹清熱糖漿，是公司獨家大品種小兒豉翹清熱顆粒的改良新藥，小兒豉翹清熱顆粒2023年上半年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額接近11億元，為兒科中成藥TOP1產品。

2010年至今獲批上市的兒科中藥新藥

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

兒科中藥新藥臨床進度方面，2010-2019年僅有10款產品獲批臨床，其中葫蘆娃藥業的小兒麻龍止咳平喘顆粒、武漢藥谷科技的蘇蘇小兒止咳顆粒、山東康眾宏醫藥的小兒清疹口服液3款產品被納入優先審評程序。

2020年至今，已有13款兒科中藥新藥獲批臨床，數量上呈現“井噴”，1.1類新藥占據主導，有8個產品在列。其中，以嶺藥業的小兒連花清感顆粒已啟動Ⅲ期臨床試驗，擬用于小兒急性上呼吸道感染（風熱感冒證）；康緣藥業的小兒佛芍和中顆粒、盈科瑞的小兒二白止痛顆粒均適用于兒童功能性腹痛（FAP），目前國內尚未有以兒童FAP為適應癥獲批上市的治療藥物。

2010年至今獲批臨床的兒科中藥新藥

注：帶*為納入優先審評程序

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

從治療亞類上看，2010年至今，獲批臨床數量最多的當屬兒科感冒用藥，占據8個席位，兒科止咳祛痰用藥（6個）和兒科其它用藥（4個）緊隨其后，兒科厭食癥用藥、兒科止瀉藥則各占2個，兒科驚風藥占1個。

49款兒科藥劍指新國談，獨家品種“霸屏”

系列指導政策的出臺，一方面激發起企業對臨床價值明確、療效顯著、安全性高的兒科藥研發熱情，另一方面也加快了其準入醫保的速度，提高更多患兒的用藥可及性。

比如：2017版醫保目錄新增91個兒科藥品種，目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型增加至540個。隨后，2019-2023版醫保目錄調整方案中也分別指出，重點調整及優先納入兒科藥，其中2021版醫保目錄經談判準入的34個獨家兒科藥平均降價55.6%；2023版醫保目錄共納入9個兒科藥，獨家品種有4個，分別為齊魯制藥的孟魯司特鈉口溶膜、力品藥業的鹽酸可樂定緩釋片、新世紀藥業的鹽酸氟西汀口服溶液和Neurelis的地西泮鼻噴霧劑。

已納入2023版國家醫保目錄的兒科藥

注：帶*為獨家品種

來源：米內網醫保目錄數據庫

伴隨2023版國家醫保目錄在全國落地，新一輪醫保目錄調整工作也逐步提上日程。其中，上述《意見》中也提到：加強完善兒童醫療保障待遇和支付政策，將兒童治療周期長、健康損害大、費用負擔重的疾病門診費用納入居民醫保慢性病、特殊疾病保障范圍；醫保目錄調整繼續向兒科藥予以傾斜等。

據不完全統計，截至目前，至少有49款兒科藥暫未進入國家醫保目錄，化學藥、生物藥和中成藥分別占39個、5個、5個；從劑型上看，溶液劑（21個）、注射劑（11個）及片劑（10個）為主力選手；按治療大類統計，神經系統藥物以15個產品領跑，抗腫瘤和免疫調節劑、消化系統及代謝藥則各占8個席位。

有望進入2024國談的兒科藥

注：帶*為獨家品種

來源：米內網綜合數據庫

49款有望進入2024國談的兒科藥中，獨家品種有29個，占比接近六成，包括石四藥的司替戊醇干混懸劑（用于治療嬰兒期Dravet綜合征（罕見?。┫嚓P的癲癇發作）、合肥億帆生物的氯法拉濱注射液（用于兒童難治性/復發性急性淋巴細胞白血?。?、山東科成醫藥的鹽酸氨溴索直服顆粒（用于早產兒及新生兒、嬰兒呼吸窘迫綜合征）等。

根據以往“慣例”，預計新一輪醫保目錄調整工作安排是：5-6月準備，7-8月申報，9月發布初審藥品名單，10月專家評審，11月談判/競價，12月公布結果并形成目錄。顯然，上半年是企業鉚足干勁、爭取新品獲批的關鍵時期（按此前藥品申報規則：獲批上市的新藥截止時間為同年6月30日）。屆時，2024國談將有哪些新亮點？又有哪些品種能成功入選？米內網將持續跟進。

來源：米內網數據庫、國家衛健委官網等

注：米內網《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統計范圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至1月26日，如有疏漏，歡迎指正！