國產1類新藥爆發了！在過去的2023年，國內共有33款國產1類新藥獲批上市，較2022年大幅增加；恒瑞、貝達領跑，齊魯、京新等企業實現“零”突破；抗腫瘤和免疫調節劑多達14款，占比超42%。78款國產1類新藥申報NDA，4大熱門研發領域曝光，恒瑞8款1類新藥霸屏，海思科、東陽光藥、科倫等企業1類新藥發力。

33款1類新藥獲批！齊魯、京新“零”突破

在過去的2023年，國內共有33款國產1類新藥（以藥品批準日期計，不含疫苗、新增適應癥）獲批上市。其中，5月、6月是全年的高峰期，分別有7款、8款1類新藥獲批上市；11月是下半年的高峰期，有5款1類新藥獲批上市；4月、7月則是空白期，國產1類新藥顆粒無收。

2023年1-12月國產1類新藥獲批情況

注：以藥品批準日期計，不含疫苗、新增適應癥

33款國產1類新藥中，小分子化學創新藥有16款、大分子生物創新藥有13款、中藥創新藥有4款。對比2021年、2022年，國內分別有36款、14款國產1類新藥獲批上市，2023年獲批國產1類新藥數量保持高位，多家企業實現創新藥“零”的突破。

2023年獲批上市的國產1類新藥

注：以藥品批準日期計，不含疫苗、新增適應癥

從企業層面上看，2023年我武生物有3款1類新藥獲批上市，均為體內診斷點刺產品；恒瑞醫藥、貝達藥業作為國內創新藥領軍企業，各有2款1類新藥獲批上市；而齊魯制藥、京新藥業、軒竹生物、馴鹿生物、圣和藥業、博銳生物等多家企業則迎來了公司首款獲批上市的1類新藥，標志著公司步入了創新藥商業化階段。

抗腫瘤和免疫調節劑是創新藥研發熱門領域。2023年獲批上市的33款國產1類新藥中，抗腫瘤和免疫調節劑多達14款，占比超42%；全身用抗感染藥物有5款、消化系統及代謝藥有4款。

78款國產1類新藥來襲！2100億市場獲熱捧

2023年全年，國內共有78款國產1類新藥提交上市申請，涉及47款小分子化學創新藥、24款大分子生物創新藥、7款中藥創新藥。每個月均有1類新藥申報NDA，其中12月有13款1類新藥申報上市，1月、8月各有10款1類新藥申報上市，9月、11月各有8款1類新藥申報上市。

2023年國產1類新藥注冊申請情況

78款國產1類新藥主要集中在抗腫瘤和免疫調節劑（33個），消化系統及代謝藥（10個），全身用抗感染藥物（10個）、心腦血管系統藥物（6個）。米內網數據顯示，2022年中國三大終端六大市場（統計范圍見文末）抗腫瘤和免疫調節劑銷售額超過2100億元。

2023年申報上市的舒沃替尼片、兒茶上清丸、甲磺酸貝福替尼膠囊（新增適應癥）、伊魯阿克片（新增適應癥）已獲國家藥監局批準；4款新冠口服藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（先聲藥業）、氫溴酸氘瑞米德韋片（君實生物）、來瑞特韋片（眾生藥業）、阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（廣生堂）也相繼獲批上市；方盛制藥的中藥1.1類創新藥諾麗通顆粒因需進一步完善長毒試驗申報資料，故撤回了注冊申請；湖南時代陽光藥業的玄黃潤通片已結束注冊申報，尚未獲批上市。

Big Pharma、Biopharma、Biotech等齊聚一堂，共奏國產創新藥新篇章。創新藥“一哥”恒瑞醫藥以8款1類新藥遙遙領先，海思科、齊魯制藥、康方生物、我武生物各有3款1類新藥申報NDA，東陽光藥、石藥集團、正大天晴、科倫博泰、上海醫藥、信立泰、海創藥業、君實生物、迪哲醫藥、眾生藥業等10家企業各有2款1類新藥申報NDA。

恒瑞、以嶺強勢領跑！海思科、齊魯蓄勢待發

中藥1類新藥無論是NDA批準還是申報，均有以嶺藥業的身影。2023年有4款國產中藥1類創新藥獲批上市，包括思濟藥業的參郁寧神片、以嶺藥業的通絡明目膠囊、青峰藥業的枳實總黃酮片、健民集團的小兒紫貝宣肺糖漿；7款申報NDA，九典制藥的椒七麝凝膠貼膏、悅康藥業的注射用羥基紅花黃色素A、以嶺藥業的辛芪通鼻片、銀朵蘭藥業的比那甫西顆粒上市申請在審中。

1類新藥無論是NDA批準還是申報，恒瑞醫藥均名列前茅，創新藥“一哥”實至名歸。公司獲批的阿得貝利單抗注射液是國內首個獲批廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）適應癥的PD-L1抑制劑，同類產品阿替利珠單抗（商品名：Tecentriq）2022年全球銷售額為44.93億美元；磷酸瑞格列汀片是國內首個自主研發DPP-4抑制劑創新藥，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，已獲納入2023版醫保目錄，全球首個DPP-4抑制劑——磷酸西格列汀片2022年全球銷售額為28.13億美元。

恒瑞醫藥2023年申報NDA的8款1類新藥包括SHR8058滴眼液（干眼癥新藥）、瑞格列汀二甲雙胍片（復方降糖藥）、夫那奇珠單抗（IL-17A單抗）、艾瑪昔替尼（JAK1抑制劑）、瑞卡西單抗（PCSK9單抗）、法米替尼（多靶點酪氨酸激酶抑制劑）、注射用HR20013（復方止吐藥），創新藥管線遍地開花。

海思科的首款1類新藥環泊酚注射液已于2020年12月獲批上市，3項適應癥均被納入2023版醫保目錄。深耕創新藥多年，公司創新藥管線逐步迎來兌現期，2023年3款1類新藥申報NDA。其中，HSK16149膠囊是一款口服γ-氨基丁酸（GABA）類似物，已報產適應癥包括糖尿病周圍神經痛、帶狀皰疹后神經痛；HSK7653片是一款長效DPP-4抑制劑，用于治療2型糖尿??；HSK21542注射液是一款強效外周kappa阿片受體選擇性激動劑，用于腹部手術術后鎮痛。

齊魯制藥的伊魯阿克片是首個國產ALK/ROS1抑制劑，也是公司首款1類創新藥。伊魯阿克片獲批的首個適應癥為ALK陽性非小細胞肺癌，已獲納入2023版醫保目錄，市場進入快速放量階段；第2項適應癥治療ROS1陽性非小細胞肺癌于2023年4月提交上市申請，近日獲得批準。此外，艾帕洛利單抗托沃瑞利單抗注射液（PD-1/CTLA-4組合抗體）、艾帕洛利單抗注射液（PD-1單抗）相繼申報NDA，均有望于2024年內獲批上市。

數據來源：米內網數據庫

注：米內網《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統計范圍是：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。