近日記者獲悉，由中國藥品監督管理研究會主辦的“第二屆中國藥品監管科學大會”將于9月14日在北京舉行。會議內容除了藥品與醫療器械監管、審評審批改革、醫藥電商外，還涉及到一個目前國內醫藥企業相對陌生的話題——合規審計。

在該會議的分論壇上，阿斯利康制藥有限公司質量總監王蕾將做題為《外資企業對中國藥品流通領域供應鏈管理和合作方審計》的演講。對此，廣東國健醫藥咨詢有限公司總經理謝名雁認為，合規管理在國外的醫藥企業比較普遍，該會議設立這項內容，是希望能夠引起國內醫藥企業對合規審計的重視。他認為，隨著監管力度不斷趨嚴，開展合規審計是國內醫藥行業的必然趨勢。

飛檢再升級 突擊應對不可取

目前，各地藥監部門進行了一輪又一輪的“飛檢”，力度始終不減。

最近，飛檢行動又升級了： CFDA組織對遼寧、湖南、貴州三省進行了飛檢，并在官網通報10家存在違法違規行為的藥店。CFDA在《通告》中強調，將繼續組織對零售藥店進行飛檢。而在《關于開展城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治的通知》中，CFDA明確9月下旬至11月對各省局開展集中整治情況進行檢查，將適時對這部分藥店、診所進行飛檢。

此前，業內曾有消息稱GSP認證將取消。謝名雁認為，即便取消GSP認證,也不是取消GSP標準，假如企業通過GSP認證就放松了規范、合理的管理，后果非常嚴重。如果取消GSP認證，代之將是常態化的飛檢，這是監管方式的創新與進步。在監管不斷趨嚴的形勢下，藥品流通經營企業靠臨時突擊或階段性的應對，已經難以為繼，也無法從根本上解決問題。

藥店一旦被查出問題，限令整改或吊證，損失的不只是經濟利益，還有品牌形象。為何飛檢至今，還有不少藥店被查出問題?對于這個問題，經常與藥店打交道的CIO合規保證組織GSP代理總監馬杰給記者舉了一個例子：“為應對藥品合規擺放，藥店培訓了一批店員，但由于店員的流動性較大，如果換了新的店員，下次飛檢可能又不合規了。”

對于上游的供應商來說，假如與其合作的批發商或藥店在飛檢中出了問題，業績同樣會受到影響。

國大藥房委托第三方“預檢”

最近，擁有門店3660家，共覆蓋全國19個省、自治區、直轄市的藥店“領頭羊”國大藥房與CIO合規保證組織達成合作協議，開啟了全新的合規管理探索：委托專業第三方開展GSP合規審計。

國大藥房總經理趙小川告訴記者，國大藥房以“打造中國百姓放心滿意藥房”為目標，在企業不斷發展壯大的同時，合規經營不容忽視，“我們清醒地認識到，沒有質量、沒有合規，其他的一切都會落空。”

為此，國大藥房建立了內部質量稽核制度，包括以日常抽查、階段性重點改進項目部署以及年度稽核等幾種內部監督管理模式，還建立了完善的質量管理制度和關鍵業務操作規程，作為門店日常操作的總綱要求。

此外，國大藥房于今年5月委托CIO合規組織開展第三方審計及培訓項目合作，旨在從第三方角度審視及檢驗質量管理合規工作，把“零缺陷”為質量管理目標，以適應飛檢常態化的新形勢。CIO合規保證組織審計均參照藥監部門GSP飛檢和GSP認證檢查的標準和流程，隨機抽取部分門店，從門店到公司總部和倉庫進行嚴格審計，從專業第三方的角度找出所有不符合GSP合規要求的缺陷，最后與國大藥房一起召開質量分析會，溝通存在問題，討論解決方案。

“從目前的審計結果看，出現頻率較高的問題還是門店陳列不規范及人員培訓體檢管理。”趙小川說，“引進第三方合規審計，從被動接受檢查轉為主動出擊，是國大藥房向質量合規新臺階邁出的重要一步。”

對于國大藥房的舉動，謝名雁表示贊同：“近幾年來連鎖藥店擴張很快，隨著規模越來越大，門店分布區域越來越廣，不合規的風險也會相應增加。連鎖總部雖然會加強這方面的管控，但存在人手不足、相關專業知識相對薄弱的不足，因此，引進專業的第三方合規審計是非常必要的。”

合規審計可考慮引入第三方

據了解，不僅是國大藥房主動引入第三方合規審計，一些中小連鎖也意識到引入第三方合規審計的重要性。從飛檢的情況來看，小連鎖和單體藥店存在的問題更多，它們對這方面的需求或許更為迫切。

對于大連鎖而言，重要性更不可忽視：通過專業第三方的審計，能更好地提升企業各項管理能力，保證藥品質量安全，等于增加了企業品牌美譽度和誠信度。

在謝名雁看來：“如果上市連鎖企業出了問題被媒體報道后，對企業市值和品牌的影響是巨大的。”醫藥工商企業引進第三方合規審計的作用主要體現在兩個方面：一是受利益影響，藥店從業者可能在主觀上容易忽視存在高風險行為，如違法經營(超范圍、超地址、假劣藥)、票據管理(不開或虛開、走票、過票)、購銷數據管理(隨意修改、刪除)、溫控數據管理(篡改)、人員管理(掛靠)等，第三方合規審計對問題的發現更具有公正性、客觀性;二是藥品監管正向簡化事前行政審批、強化事中、事后監管的方向轉變，企業日常的經營行為更多是靠企業自律，而借助“外力”，對醫藥企業開展監督管理，既能適應政府部分職能轉變，也為醫藥工商企業篩選合作伙伴提供了客觀的參考。

目前，國外醫藥行業在企業合規審計方面比較成熟，尤其是一些大型跨國外企，在其遴選經銷商時會聘請第三方機構針對企業開展合規審查，如企業征信度、冷鏈設施設備等。相關人士認為，在醫藥產業轉型升級的大背景下及整合的趨勢下，合規審計將會被越來越多的國內醫藥企業所接受。（陳愛軍）