北京時間2023年9月7日,瓔黎藥業宣布,其PI3Kδ抑制劑林普利塞新適應癥上市申請獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理,用于治療復發和/或難治性外周T細胞淋巴瘤(R/R PTCL)患者。這是林普利塞第2項申報上市的適應癥,同時林普利塞也是全球同靶點藥物中第一個申報復發和/或難治性外周T細胞淋巴瘤(R/R PTCL)適應癥的產品。

此次新適應癥的上市申請基于一項Ⅱ期注冊性臨床研究CTR20210333結果。這是一項單臂,多中心的Ⅱ期臨床試驗,旨在評估林普利塞治療R/R PTCL的療效和安全性。此研究的主要終點是由獨立數據評估委員會(IRC)評估的總緩解率(ORR);其初步數據顯示,林普利塞治療R/R PTCL療效良好,安全性可控,有望成為R/R PTCL患者的治療新選擇。

本研究牽頭單位主要研究者、北京大學腫瘤醫院朱軍教授表示 “PTCL是一組高度異質性疾病,亞型多,整體預后差,復發難治患者尤為如此,R/R PTCL缺乏有效的挽救性治療手段。作為主要研究者,很高興看到瓔黎藥業自主研發的1類創新藥、靶向PI3Kδ的高選擇性小分子抑制劑林普利塞在每天一次80毫克劑量下治療R/R PTCL淋巴瘤患者達到了預設的主要研究終點,顯示持續的療效及良好的安全性和耐受性。目前,全球范圍內尚無PI3Kδ抑制劑獲批用于R/R PTCL淋巴瘤患者,期待林普利塞可以填補這一領域的空白。”

PTCL是一類來源于胸腺后不同階段T淋巴細胞的惡性腫瘤,在我國,PTCL的患者比例占淋巴瘤的21%,明顯高于歐美國家(約10%)。R/R PTCL患者治療選擇有限,現有治療的療效低,緩解時間短,目前尚無標準治療方案。因此,R/R PTCL治療領域仍存在未被滿足的臨床需求,亟需高效且安全的治療藥物為R/R PTCL患者的治療打開新局面。

林普利塞作為瓔黎藥業自主研發的靶向PI3Kδ的高選擇性小分子抑制劑,是我國自主研發的1類創新藥物,其研發和探索之路已歷經十年歲月。用于43例R/R PTCL患者的多中心、單臂、開放標簽Ib期研究已在2022年ASH中公布。研究結果顯示,中位隨訪17個月, ORR達60%, CR率為35%, DCR為84%,安全性良好。林普利塞治療R/R PTCL具有良好的療效和安全性,或可為R/R PTCL患者長期緩解帶來希望。繼Ib期研究取得積極的研究成果后,林普利塞治療R/R PTCL的II期研究于2021年正式啟動。

林普利塞于R/R PTCL和CTCL的探索也正在美國和意大利開展臨床研究(NCT05274997),主要研究者為MD安德森癌癥中心Swaminathan P Iyer教授和意大利Bologna大學的Pier Luigi Zinzani教授,兩位教授各自代表美國和歐洲在PTCL領域的最高水平。同時,林普利塞的療效和安全性也得到了包括Swaminathan P Iyer教授和Pier Luigi Zinzani教授在內的國外研究者的高度認可,一致認為林普利塞是新一代,高度選擇性的PI3Kδ抑制劑,在R/R PTCL患者中顯示突出療效的同時,在安全性方面明顯優于其他同類產品。

擇優高選,瑞響不凡!瓔黎藥業原研,中國首個全新一代高選擇性PI3Kδ抑制劑林普利塞(商品名:因他瑞®)2022年11月正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準,用于治療既往接受過至少兩種全身系統治療的復發或難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)患者。獲批以來,瓔黎藥業一直與行業領軍企業江蘇恒瑞醫藥股份有限公司一起共同推動因他瑞®在中國的商業化推廣。并于2023年1月6日,由哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授和蘇州大學附屬第一醫院吳德沛教授開出了林普利塞首批處方,標志著因他瑞®正式進入臨床應用,為我國R/R FL患者帶來了全新的治療選擇!

在2023年版《CSCO淋巴瘤診療指南》中,林普利塞獲得積極推薦,用于R/R FL的二線、二線或后續治療,以及R/R PTCL后線治療。此次因他瑞®(林普利塞片)用于治療R/R PTCL的NDA申請獲CDE受理也是該藥自2022年11月獲批R/R FL以來,又一重要里程碑。期待林普利塞早日惠及亟需創新治療的PTCL患者,為更多淋巴瘤患者帶去生命的希望,再次奏響生命奇跡之華章。

關于瓔黎藥業

上海瓔黎藥業有限公司于2011年成立于上海市張江高科技園區國家生物醫藥產業基地內,是一家科技創新型生物醫藥企業,2017年公司榮獲上海市高新技術企業認定。本著“研發國內一流、國際領先的創新藥物”研發理念,公司致力于研發臨床未滿足藥物并聚焦于腫瘤及其他疾病,努力成為具有國際影響力的創新型生物醫藥企業。

瓔黎藥業研發的抗腫瘤新藥林普利塞片用于治療復發或難治濾泡性淋巴瘤,獲得CDE突破性治療品種認定,使得瓔黎藥業成為全國第二家、上海首家獲得“突破性治療品種”藥物認定的醫藥企業。林普利塞片也于2022年11月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)新藥上市審批,商品名為因他瑞®。由此,瓔黎藥業從眾多新藥研發創新企業中脫穎而出,成為小分子抗腫瘤新藥領域的原創新貴。自成立以來,公司建設了一個高效的新藥自主創新研發平臺,開發了10余條臨床或臨床前研發管線。