歷時近3個月，河南牽頭的19省聯盟集采即將進入企業報價階段，開標時間擬定于8月底。據悉，此次聯盟集采擬納入23個臨床用量大、企業競爭格局充分、醫療機構覆蓋率廣的品種，短缺藥、國談藥、注射劑等成熱門選手。

另一方面，國家發文推進新批次集采啟動，第九批國采如箭在弦，至少88個品種滿足5家及以上的企業競爭格局，2022年在中國公立醫療機構終端銷售規模合計超500億元，其中13個品種競爭激烈，滿足條件企業數達10家及以上，齊魯制藥、揚子江藥業、中國生物制藥等領跑。

01、第九批國采在路上 齊魯、揚子江、中生等備戰

一方面，各省采/聯采工作如火如荼地開展；另一方面，第九批國采已箭在弦上。

7月下旬，國家衛健委印發“關于深化醫藥衛生體制改革2023年下半年重點工作任務的通知”，其中明確提到開展新批次國家集采等。這意味著第九批國采有望在年內啟動。

按照一年兩批次的步伐，及以往時間線推測，新一批國采有望最早于今年9月初啟動，開標時間或定在今年10月底左右。至于納入品種種類尚未有最新定論，化學藥、生物藥甚至中成藥都有可能。

就目前情況看，化學藥的競爭比較充分。截至8月18日，在未納入國采的品種中至少有88個品種滿足原研企業+過評企業≥5家的競爭格局，初步具備納入國采的條件。注射劑仍為主力，不乏舒更葡糖鈉注射液、注射用鹽酸頭孢替安、葡萄糖酸鈣注射液、鹽酸多巴胺注射液、氟維司群注射液等熱門品種，涵蓋心腦血管系統藥物、全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥、抗腫瘤和免疫調節劑等多個治療大類。

數據顯示，上述88個品種2022年在中國公立醫療機構終端銷售額合計超過500億元，其中13個品種競爭激烈，參與競爭企業數（以集團計，同個品種同個集團下多個子公司過評的視為1家）達10家及以上。

88個品種中，涉及過評品種數達8個及以上的國內企業（按集團計）有8家，包括齊魯制藥、揚子江藥業、中國生物制藥、科倫藥業、倍特藥業、石藥集團、辰欣藥業、豪森藥業等國內知名大藥企。

02、集采品種層層篩選 “雙信封”模式再優化

歷時近3個月，河南、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、江西、湖南、廣西、海南、貴州、云南、西藏、陜西、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團等19?。▍^、兵團）組成的省際聯盟集采（下文簡稱19省聯盟集采）即將進入企業報價階段，擬中選結果將于8月29日公布。

從集采要求看，19省聯盟集采按不低于醫藥機構上報需求量的80%作為首年約定采購量，中選藥品采購周期為1年。

集采規則繼續沿用“雙信封”模式分別進行議價談判（組內僅1家企業入圍）、綜合評審（組內2家及以上企業入圍）。其中，綜合評審包含經濟技術標得分和商務標得分，經濟技術標注重產品質量、供應保障等，評分占六成，側重降價的商務標則占四成。也就是說，此次集采不僅要企業降價，同時還在藥品質量、產品供應上提出了要求。

經濟技術標得分由企業綜合評價、藥品綜合評價兩大部分組成，分別占45分和55分。

與去年河南牽頭的14省聯盟集采經濟標評分規則相比，企業綜合評價指標方面，由“醫療機構報量情況”變為“醫療機構覆蓋情況”，且該項分值由10分提升至20分，占企業綜合評價總分的40%，可見，目前集采更傾向于選擇臨床使用量大、醫療機構覆蓋率廣的產品，這對部分頭部藥企而言不失為利好規則；而藥品綜合評價指標方面，藥品質量評價（適應癥、有效期、給藥途徑、貯藏條件）分值上調至32分，不難看出，在保價的基礎上，集采對藥品的質量層次有了新的要求。

經濟技術標評分規則

此外，本次集采引入復活機制的“新玩法”，即有效申報企業數在16家及以上的品種，申報企業綜合評審未中選，但滿足申報價不高于該品種最低擬中選價，或降幅不低于50%中的任一條件，即可復活獲得擬中選資格。

最終，綜合審評得分=經濟技術標得分*60%+商務標得分*40%，若綜合評審得分出現并列的，按以下順序確定競價擬中選企業：①商務標得分高的優先；②醫療機構報送需求量大的優先。

另一方面，擬納入品種方面也進行了層層篩選。早在今年5月初，業內便流傳出河南邀請有關省份組成集采省際聯盟，擬對肌苷注射劑、苯唑西林注射劑等31個品種開展集中帶量采購的消息；隨后5月底，首份19省聯盟集采品種目錄公布，與網傳名單相比，氯化鉀注射劑、噻托溴銨粉霧劑等7個品種均從目錄中剔除；直至今年8月，根據河南省醫保局最新發布的文件，擬集采品種目錄再有變動，刪除復方甘草口服常釋劑后，擬納入品種數縮減至23個。

綜合來看，23個擬納入集采的品種中，大多企業競爭格局比較充分，部分產品獲批企業數多達百余家。若此次聯盟集采最終落地執行，其產品市場勢必迎來一次大洗牌。

03、13億市場迎洗牌 短缺藥、國談藥、注射劑......成主力

此次19省聯盟集采擬納入23個品種，均為全國醫保目錄用藥，其中包括21個注射劑，占比超90%，2個口服常釋劑以及1個散劑。

從治療大類看，血液和造血系統藥物為主力，有6個品種入圍；全身用抗感染藥物（5個）、心腦血管系統藥物（4個）、消化系統及代謝藥（3個）和呼吸系統用藥（2個）緊隨其后；肌肉-骨骼系統用藥、抗腫瘤和免疫調節劑、以及生殖泌尿系統和性激素類藥物則各有1個。

值得一提的是，擬納入此次聯盟集采的品種中，不乏硝酸甘油注射劑、凝血酶散劑、維生素K1注射劑等被（曾被）納入國家（省、市）短缺藥目錄的品種?？梢?，進一步保障短缺藥臨床供應將成為未來集采的重要目標之一。

擬納入19省聯盟集采藥品目錄（單位：元）

硝酸甘油注射劑是一款臨床急救藥，主要用于冠心病、心絞痛、降低血壓及充血性心力衰竭的治療。近年來，該藥曾因原料藥漲價、停產等造成生產供應不足而多次成為業內焦點。數據顯示，硝酸甘油注射劑（1ml：5mg）2021年全國平均中標價約28元/支，與2020年（約17元/支）相比，增長了64.7%。通過對比發現，2023年8月該藥的全國平均中標價回落至15.8元/支，已遠低于2022全年的水平（約25元/支）。

維生素K1注射劑是一種新生兒常用的維生素K補充劑，目前有倍特藥業、國藥集團、辰欣藥業等13家企業擁有該藥生產批文，其中倍特藥業以仿制3類報產在審，獲批即視同首家過評。從米內網藥品中標情況分析，維生素K1注射液（1ml：10mg）2020年全國最高中標價為49.8元/支；隨后2021-2022年，或受市場供需影響，該藥全國最高中標價攀升至約298元/支。2023年8月，該藥的全國最高中標價回落至69元/支，對廣大患者而言顯然是一大福音。

近年來維生素K1注射液（1ml：10mg）全國中標情況

破傷風人免疫球蛋白注射劑是擬納入本次集采的唯一一款生物藥，也是近年來被四川、浙江、陜西等多?。ㄊ校┝腥攵倘彼幠夸浀?ldquo;?？?rdquo;。數據顯示，目前獲批生產該藥的企業有18家之多，但受血源不足等因素影響，原料及成藥生產成本偏高，同時又因定價限制，相關企業生產積極性并不理想；醫院端考慮到產品特性及成本，也不愿多儲備。久而久之，便出現“一藥難求”的現象。

破傷風人免疫球蛋白注射劑企業獲批情況

數據顯示，在重點省市公立醫院終端，上述19省2021年、2022年合計銷售規模均在640億元以上，而在2023Q1合計銷售額已突破178億元，同比增長11%。本次聯盟集采擬納入23個品種，2022年在19省公立醫院終端的合計銷售規模超過13億元。

19省公立醫院終端銷售規模（單位：億元）

附：符合申報條件企業數≥5家且未納入國采的化學藥

注：一切信息以官方為準，部分藥品因專利期、產品屬性等可能不會被納入集采，人工整理統計，如有疏漏，歡迎指正。

來源：米內網數據庫、河南省醫保局等；數據統計截至8月18日。