如獲批上市,這種試驗性治療將為晚期胃癌和胃食管癌患者提供新的治療選擇

東京,2023年7月6日 -- 安斯泰來制藥集團(TSE: 4503,總裁兼首席執行官: 岡村直樹,“安斯泰來”)今天宣布,美國食品和藥品管理局(FDA)已經受理了zolbetuximab的生物制品許可申請(BLA),并授予這項申請優先評審資格。Zolbetuximab是一種針對Claudin 18.2(CLDN18.2)的在研首創單克隆抗體,用于一線治療Claudin 18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃癌及胃食管交界處(GEJ)腺癌患者。如獲批上市,對于美國該類患者而言,Zolbetuximab將是首款針對Claudin 18.2的治療選擇。

根據《處方藥使用者費用法案》(“PDUFA”),FDA已將目標日期定為2024年1月12日。FDA通過實時腫瘤學審查(RTOR)試點項目審核了該項申請,RTOR項目旨在探索更有效的審核程序,以確保盡早為患者提供安全有效的治療藥物。

在美國,估計2023年將有26,500人被診斷為胃癌,11,130人將死于胃癌。早期胃癌的癥狀常與更常見的胃良性疾病重疊,常常導致胃癌在晚期或轉移階段,或癌細胞從腫瘤原發部位擴散到身體其他組織或器官后,才被診斷出來。轉移性胃癌患者的五年相對生存率僅為6.6%。

安斯泰來公司高級副總裁兼免疫腫瘤學開發主管,博士、工商管理學碩士Moitreyee Chatterjee-Kishore表示:“安斯泰來致力于為包括胃癌在內的罹患難治性癌癥的患者帶去創新療法。雖然胃癌在美國很少見,但如果在晚期才被診斷出來胃癌可能是致命的。FDA受理了zolbetuximab生物制品許可申請,并授予優先審評資格,證實了胃癌治療的迫切性。我們朝著兌現對患者、家屬和看護者的承諾又邁近了一步。”

生物制品許可申請以兩個III期研究SPOTLIGHT和GLOW臨床試驗結果為基礎。其中,SPOTLIGHT試驗評估了zolbetuximab+mFOLFOX6(一種包括奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶的聯合用藥方案)與安慰劑+mFOLFOX6的療效對比結果。GLOW試驗評估了zolbetuximab+CAPOX(一種包括卡培他濱和奧沙利鉑的聯合化療方案)與安慰劑+CAPOX的療效對比結果。

在SPOTLIGHT和GLOW兩項臨床試驗中,根據經驗證的免疫組化檢測分析判定,參加試驗的腫瘤患者中,約38%的患者符合CLDN18.2表達的陽性標準,即≥75%的腫瘤細胞中顯示中至強染色強度的CLDN18。

安斯泰來已經將FDA接受此項申請的影響,體現在本財年財務預測中(截至2024年3月31日)。

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