近日，第八批國家組織藥品集中采購工作已正式提上日程。

根據業內公開的第八批集采信息，第八批集采擬納入41個品種（181個品規），米內網數據顯示，這41個品種2021年在中國公立醫療機構終端合計銷售額超過600億元，其中有20多個為超10億大品種，哌拉西林他唑巴坦注射劑以超80億元領跑；7個品種競爭激烈，滿足條件企業數達10家及以上。

跨國原研企業中，輝瑞、賽諾菲、默沙東、靈北、阿斯利康、衛材等企業均有品種在列，其中輝瑞產品數量最多，有3個品種擬納入，以頭孢哌酮舒巴坦注射劑、伏立康唑注射劑的市場份額較高。

市場專家分析表示，第八批集采注射劑品種占比超過六成，不乏耳熟能詳的超級大品種；而且，本次集采納入的企業門檻數量增加到至少五家，這也將進一步加大企業之間的降價博弈。目前，國家集采已進入常態化、制度化新階段，無論是產品價格還是供應保障，政策不斷趨于合理；隨著集采改革工作的持續深入，后續對終端的沖擊將呈現怎樣的新變化，市場始終給予高度關注。

五家過評為門檻

頭部企業競爭優勢凸顯

從業內公開的第八批集采品種目錄看，本次集采主要有兩大變化：一是品種的納入門檻從3+1/4+0到4+1/5+0 ；二是口服溶液產品不在目錄內。行業普遍認為，納入集采目錄門檻從第七批國采的4家上升到至少5家，這也意味著參與投標的企業越多競爭或更激烈。

據統計，本次品種目錄中，41個品種中有27個為注射劑，注射劑的占比已經達到60%以上。據米內網數據顯示，注射劑是中國公立醫療機構終端主要用藥途徑，多年來市場占比均在50%以上。2021年中國公立醫療機構終端化藥注射劑銷售規模超過6000億元，同比增長10%。

其中，哌拉西林他唑巴坦注射劑以超80億元領跑，目前已有4家企業的產品過評；頭孢哌酮舒巴坦注射劑緊接其后，銷售額接近70億元，目前過評企業數已達7家。

事實上，如果不計入第七批胰島素專項采購，目前開展的六批集采中，總計已經納入了71款注射劑（以通用名計，帕洛諾司瓊注射劑在第五批、第七批均被納入），包括泮托拉唑注射劑、奧美拉唑注射劑、美羅培南注射劑、頭孢他啶注射劑、碘克沙醇注射劑、頭孢呋辛注射劑、多西他賽注射劑、依達拉奉注射劑等多個臨床大品種。

從企業情況看，國內藥企中，科倫藥業、倍特藥業、揚子江藥業、華北制藥、齊魯制藥、中國生物制藥、復星醫藥等企業涉及的注射劑品種數均達5個及以上；跨國企業中，輝瑞、賽諾菲、田邊三菱制藥等均有多個注射劑在列。

業內分析觀點指出，集采始終堅持聚焦“臨床用量大、采購金額高”的品種，從高血壓、糖尿病、消化系統疾病、免疫疾病等常見病及慢病用藥，范圍逐步擴大到惡性腫瘤等重大疾病用藥、罕見病用藥領域。專家表示，注射劑是全身用抗細菌藥占比最大的用藥途徑，隨著越來越多的注射劑產品過評或視同過評，未來預計會有更多全身用抗細菌注射劑加入到集采陣營，市場受到的影響也將越來越大。

在第八批集采41個品種中，涉及過評品種數達5個及以上的國內企業有10家，除了倍特藥業、揚子江藥業、齊魯制藥、石藥集團、中國生物制藥等，復星醫藥、華北制藥、華潤醫藥、魯南制藥等也有不少過評品種在列。

此外，入選門檻從以前的含原研三家，到含原研四家，再到即將開始的第八批國采要求含原研為五家，通過仿制藥一致性評價的品種企業未來都將入圍參與價格競爭，頭部企業在仿制藥領域的優勢，將進一步得到凸顯。

輝瑞產品數量最多

三款產品入榜

2018年11月，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過《深化政府采購制度改革方案》，歷經3年多的探索和實踐，已經初步建立帶量采購的制度。目前，國家帶量采購規則逐漸成熟，采購的范圍為“用量大、金額高、臨床必須的各類藥品”，主要目標為：1）降低藥價；2）建立藥品價格形成機制；3）推動醫改和產業供給側改革。

經過三年時間，我國已經開展了七批八輪全國藥品集中帶量采購，實施范圍從11個城市擴大到全國，采購內容從口服劑型擴展到注射劑型、從化學藥擴展到生物藥，品種、數量、競爭程度都在不斷實現突破。集采規則也隨之不斷優化，質量監管更為嚴謹，供應保障更為穩定，總體呈現了“價降、量升、質優”的態勢。

在集采背景下，中國醫藥行業發生了很大的變化，隨之而來的是，各跨國藥企對在中國戰略、經營策略等調整，參與集采的積極性在逐步增高。

從七次國家集采的經歷看，第一輪跨國藥企屬于觀望狀態；在第二輪后，一些外資藥企調整明顯，開始以積極姿態參與到招采擴面中，加大降價幅度。據不完全統計，第二輪帶量采購有十幾家跨國藥企參與，其中6家外企表現優異，7個品種入圍。在第六批胰島素國采中外企積極應戰，諾和諾德、禮來、波蘭佰通、賽諾菲分別有7個、5個、3個、2個產品擬中標。

在第八批集采企業中，有涉及20多個原研藥企，輝瑞、賽諾菲、默沙東、靈北、阿斯利康、衛材等跨國企業均有品種在列。

輝瑞此次有3個品種擬納入集采目錄，以頭孢哌酮舒巴坦注射劑、伏立康唑注射劑的市場份額較高。米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端頭孢哌酮舒巴坦注射劑銷售額超過60億元，2021年上半年同比增長近6%，輝瑞的市場份額最大，超過80%。目前，該產品有蘇州東瑞制藥、齊魯安替制藥、蘇州二葉制藥、海南合瑞制藥等7家企業過評。

有業內人士分析，五家才納入集采目錄，參與投標的企業越多競爭或更激烈。不過，對于原研、參比制劑在市場份額占比大、擁有成本優勢的企業來說是利好。

根據目前的綜合信息看，醫保統計信息之后的30天左右報價，從第八批的報量統計節點來看，第八批報價有可能的是在三月中旬到四月上旬左右。執行時間一般是報價后的四個月左右時間執行，大體上預估是在七、八月份左右執行。