11月1日，中藥配方顆粒試點結束整一年——2021年2月，國家藥監局等四部門聯合印發《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，決定于2021年11月1日起正式結束中藥配方顆粒長達20余年的試點工作。中藥配方顆粒市場就此全面放開。

高門檻高標準之下，一年來，中藥配方顆粒行業市場格局調整平穩：已入局者紛紛發力提升產品質量等核心競爭力，擬入局者謹慎觀察、量力而行。進一步加快推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定，成為當下業界的最大期待。

市場格局變化

資料顯示，江陰天江藥業有限公司（以下簡稱江陰天江藥業）、廣東一方制藥有限公司（以下簡稱廣東一方）、培力（南寧）藥業有限公司、華潤三九醫藥股份有限公司（以下簡稱華潤三九）、四川新綠色藥業科技發展有限公司和北京康仁堂藥業有限公司（后被天津紅日藥業股份有限公司并購，以下簡稱北京康仁堂）6家企業（以下簡稱“國6家”）先后成為中藥配方顆粒國家級試點企業。此后，部分企業借由中藥配方顆粒省級試點工作進入該領域。

由于前景看好，中藥配方顆粒市場成為諸多中藥企業期待進入的領域。西南證券相關研報顯示，中藥配方顆粒市場規模已從2016年的107億元增長到2020年的255億元，未來有望開啟千億元市場。

“全國市場放開對中藥配方顆粒企業來說意味著更多機遇。”神威藥業集團有限公司（以下簡稱神威藥業）副總裁張特利表示，市場區域的擴增、中藥配方顆粒的使用由二級及以上中醫院放寬至各符合條件的醫療機構，使得銷售渠道實現擴增。“這兩點共同推動中藥配方顆粒市場進一步擴容。”張特利說。

一年來，中藥配方顆粒市場格局悄然發生變化。

“國6家”市場份額縮小。資料顯示，在原有中藥配方顆粒市場中，“國6家”占據80%以上的市場份額，市場放開后，其中多家企業的中藥配方顆粒業務增速放緩甚至大幅下滑。華潤三九2022年半年報顯示，上半年中藥配方顆粒業務處于新國標切換期，增速下滑。紅日藥業2022年半年報顯示，上半年中藥配方顆粒及中藥飲片業務實現收入16.29億元，營業收入較去年同期減少9.50%。

中國中藥控股有限公司（以下簡稱中國中藥）擁有江陰天江藥業和廣東一方兩家中藥配方顆粒國家級試點企業，2020年的市場份額占比超過50%。但其2022年中期報告顯示，中藥配方顆粒業務貢獻營業額約27.62億元，較去年同期下降49.1%。

與此同時，部分后入局者的業績呈現出較快增長態勢。神威藥業于2013年成為河北省中藥配方顆粒試點企業，其2022年中期報告稱，中藥配方顆粒銷售額達到4.69億元，較去年同期增長46.0%，其中在云南省的銷售額較去年同期增長186.3%。浙江佐力藥業股份有限公司2022年半年報顯示，中藥飲片及中藥配方顆粒營業收入2.17億元，較去年同期增長50.49%。

此外，一些原本對進入中藥配方顆粒市場躍躍欲試的醫藥企業現已趨于冷靜。江蘇康緣藥業股份有限公司已完成部分產品備案，對外表示“還在準備”；好醫生藥業集團有限公司、亞寶藥業集團股份有限公司則已收縮中藥配方顆粒業務。

門檻標準提高

“進入中藥配方顆粒賽道不是一件易事。”在業內資深人士張曉東看來，市場的全面放開并不意味著標準和門檻的降低。

以國家藥監局等四部門印發的公告為例，相關部門對中藥配方顆粒生產企業提出了要求，如具備完整的生產能力和相應生產規模，自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片，實施生產全過程管理，建立追溯體系，提倡使用道地藥材等。

不僅如此，中藥配方顆粒還應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家藥品標準；國家藥品標準沒有規定的，應當符合省級藥監部門制定的標準；不具有相關標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。

從已經頒布的200個中藥配方顆粒國家標準來看，為確保產品質量，對中藥配方顆粒的特征圖譜、浸出物、含量測定等都進行了要求。高標準使得企業面臨較大技術挑戰。

同時，各地也在加快推進中藥配方顆粒省級標準的制定。上海市、海南省藥監局分別發布了340余個中藥配方顆粒質量標準，廣西壯族自治區、山東省、江蘇省藥監局均發布了200余個中藥配方顆粒質量標準。根據國家相關規定，跨省份銷售中藥配方顆粒的，生產企業應當報使用地省級藥監部門備案；無國家藥品標準的中藥配方顆?？缡》菔褂玫?，應當符合使用地省級藥監部門制定的標準。

“這意味著企業要么按照國家標準生產，要么按照省級標準生產，但不同省份發布的省級標準數量和內容不同，跨省份備案難度較大。如果企業品種不全，將直接影響在醫療機構銷售。”張曉東說。

據介紹，一家醫療機構臨床常用的中藥配方顆粒品種至少有400個，最多選用2至3家供應商，因此，企業品種越多就越占優勢。據悉，“國6家”市場份額下滑，大多是由于中藥配方顆粒標準轉換導致的品種供應不足。

對于新入局者，除了技術門檻，還面臨市場開拓能力、渠道能力等多重考驗。一位業內人士認為，進軍中藥配方顆粒市場，企業要有高標準的廠房設備、完善的工藝技術和相應的人才儲備以及開拓醫療機構等銷售渠道的能力。

核心競爭力成焦點

高門檻和高標準使有實力者才能入局中藥配方顆粒市場。根據國家藥監局公布的信息，截至今年6月底，全國共有62家企業完成相應生產備案和銷售備案，總體呈現平穩有序趨勢。這些已入局企業在提升核心競爭力上持續發力。

“神威藥業已在中藥配方顆粒制備工藝和質量標準、藥效學及臨床應用方面累計投入超過10億元，未來將通過擴大中藥配方顆粒產能、加緊擴展銷售團隊等舉措，加快進軍全國市場的步伐。”張特利說。據悉，該企業已基本完成國家標準品種的上市備案工作，跨省份備案已達29個省份。

仲景宛西制藥股份有限公司于2019年11月取得中藥配方顆粒的藥品GMP證書，該企業副總經理高松認為，中藥配方顆粒品種和數量多，生產組織復雜，建設全過程、全要素的可追溯體系需要大量先進的數字技術支撐，對新入局企業提出了挑戰。“我們在中藥材種植基地建設、質量標準控制、終端渠道能力等方面具有競爭優勢。”高松表示。

“國6家”也在積極鞏固核心優勢。華潤三九在2022年半年報中稱，企業積極應對試點結束帶來的行業變化，努力構建全產業鏈競爭優勢，持續加大標準研究力度，目前產品切換工作總體趨勢良好，越來越多國標和省標品種進入備案。紅日藥業2022年半年報顯示，企業依托智能制造等新技術、新設備，生產效率快速提升，進一步夯實規?；瘍瀯?，為提升存量市場滲透率和增量市場覆蓋率提供堅實基礎。

“牢牢抓住產品質量是應對外部挑戰的不變法則。我們基于全流程、全過程進行質量管理，建立設計、生產、檢測‘三位一體’的質量管理體系。”北京康仁堂研發總監張志強介紹，企業所屬的紅日藥業在湖北省、甘肅省、四川省等道地藥材資源豐富的區域布局生產基地，建立全過程追溯體系，實現了中藥配方顆粒全品種溯源。

幾乎所有受訪企業都支持中藥配方顆粒行業的高門檻和高標準，認為這不僅可以保證中藥配方顆粒在臨床使用的“安全、有效、穩定、可控”，也有利于行業健康有序發展。不過，隨著各省級標準的逐步出臺，省級標準不兼容等問題也備受業界關注。企業期待，加快中藥配方顆粒國家藥品標準制定，加速構建統一的全國市場，減少企業在省級標準制定、各省份備案過程中的成本和資源浪費。

令業界欣喜的是，國家藥監局在對十三屆全國人大第五次會議第4781號建議的答復中明確，除已發布的200個中藥配方顆粒國家藥品標準外，還有112個品種的190份研究資料正在審批過程中，后續還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標準。