最新數據顯示，上海創諾制藥注射用培美曲塞二鈉的仿制4類申請狀態變更為“審批完畢-待制證”，若順利獲批將視同通過一致性評價。注射用培美曲塞二鈉為抗腫瘤藥，原研藥為禮來的力比泰。注射用培美曲塞二鈉既是第一批“4+7”品種，也是財政部發布的第一批降稅抗癌藥品種，原研藥降價不可避免！

據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0，上海創諾制藥注射用培美曲塞二鈉的仿制4類申請狀態變更為“審批完畢-待制證”，若順利獲批將視同通過一致性評價。   　　

創諾制藥注射用培美曲塞二鈉審評時間軸

注射用培美曲塞二鈉為抗腫瘤藥，原研廠家為禮來，2004年在美國上市，商品名為“力比泰”，該藥美國專利保護延長至2022年。據米內網數據，2018年中國公立醫療機構終端培美曲塞銷售額為53.82億元，同比增長14.36%。豪森藥業的普來樂以43.11%的市場份額領先，齊魯制藥的賽珍以26.95%的市場份額位居第二，力比泰的市場份額則下滑至12.09%。   　　

中國公立醫療機構終端培美曲塞銷售情況（單位：萬元）

由于培美曲塞一致性評價難度較大，目前該品種過評的企業僅有匯宇制藥一家，豪森藥業、齊魯制藥、揚子江藥業的一致性評價申請仍處于“在審評審批”狀態。創諾制藥注射用培美曲塞二鈉能否順利獲批上市值得關注。   　　

注射用培美曲塞二鈉既是第一批“4+7”品種，也是財政部發布的第一批降稅抗癌藥品種，降價不可避免！今年3月，隨著帶量采購的落地執行，禮來的力比泰在上海完成梯度降價后，也陸續在非試點區域申請下調價格。   　　

最新動態為，7月16日，吉林發布通知，經企業主動申請，下調禮來的注射用培美曲塞二鈉中標價格。7月23日，山西發布通知，將執行禮來注射用培美曲塞二鈉申報的全國最低中標價，對比原中標價，降幅達30%。   　　

力比泰在山西省降價情況

  　　數據來源：米內網數據庫、各省招采平臺