輝瑞“牽手”開拓藥業，致力腫瘤創新抗體 “本土化”開發
2018-01-26 14:14
來源：生物探索
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1月24日，輝瑞公司和蘇州開拓藥業股份有限公司在蘇州舉辦腫瘤抗體新藥研發項目新聞發布會。輝瑞將授予開拓藥業在全球范圍內獨家開發、生產和商業化一款抗腫瘤抗體新藥的權利。該藥將有望成為全球首個針對ALK-1靶點的全人源單克隆抗體治療性藥物。
輝瑞-開拓 腫瘤抗體新藥研發項目新聞發布會嘉賓合影
癌癥高發，創新藥研發攻堅刻不容緩
中國是癌癥高發國?！?015中國癌癥統計數據》顯示，全球大約22%的新增癌癥病例和27%的癌癥死亡發生在中國，平均每天12000人被新診斷出癌癥、7500人死于癌癥。 癌癥為患者、家庭及社會帶來了沉重的負擔，嚴重威脅著我國公共衛生。李克強總理曾在2017年10月的國務院常務會議中明確指示：“要集中優勢力量開展疑難高發癌癥治療專項重點攻關”。
在我國各高發癌種中，肝癌是位居第二的癌癥“殺手”。2015年中國肝癌新發患者數為46.6萬，占全世界新發肝癌的一半；同時，有42.2萬人因肝癌而死亡1。肝癌早期診斷困難、惡性程度高、病情進展快、治療難度大。盡管目前已經有手術、肝移植、介入治療等多種治療手段，肝癌治療效果仍不理想，一般晚期患者診斷后的生存時間僅為6個月。 針對肝癌這一中國高發的癌種開發新藥，為中國廣大肝癌患者帶來臨床創新和有效的治療選擇，是輝瑞和開拓共同的目標。
新型AKL-1靶點，創新臨床應用
在肝癌治療手段中，聯合靶向治療是未來重點發展的方向之一。各種單克隆抗體藥物也已經被廣泛用于治療各種疾病中，同時針對不同靶點的單抗藥研發在全球如火如荼地進行中。ALK-1（Activin receptor-Like Kinase-1），即活化素受體樣激酶1，主要表達在血管內皮細胞，與內皮細胞的生長和遷移有關。通過阻斷該受體，能夠產生抑制腫瘤血管生長作用，降低腫瘤血管血流量和血管形成，從而有效減緩腫瘤進程。ALK-1的作用靶點特殊，其在腫瘤生物學中所產生的影響廣泛，不僅能抑制血管形成，還會造成腫瘤微環境的變化。ALK-1抗體作為一種改變腫瘤微環境藥物，聯合其他靶點藥物，符合現代抗腫瘤聯合治療的理念。據悉，本次合作項目的藥物將有望成為全球首個針對ALK-1受體阻斷的全人源單克隆抗體藥物。
該藥物前期由輝瑞開發，并于2014年在美國、意大利、韓國以及日本完成了兩個臨床I期試驗，在近100名晚期實體瘤患者中得到驗證。該藥物安全性良好，部分患者達到了客觀緩解。在劑量拓展組中的肝癌患者獲得了一定的疾病控制率。以上初步的試驗結果急需II期臨床試驗的驗證。
攜手創新，為中國患者帶來新希望
“此次ALK-1項目合作，是輝瑞本土化研發戰略全面展開的重大里程碑。” 輝瑞創新醫療中國區負責人吳琨先生表示，“作為在華領先的外資藥企，輝瑞積極響應《健康中國2030規劃綱要》大力發展生物產業、推動醫藥創新和轉型升級的戰略規劃，致力于深入本土化研發，引入全球研發經驗和專有技術，與本土藥企建立多種形式的創新戰略合作，以促進本土研發能力、體系、技術專利、人才培養及創新文化的全面提升，與本土企業攜手研發出更多創新藥，造福中國乃至全球人民的健康福祉。”
輝瑞創新醫療中國區負責人 吳琨先生
“探索腫瘤治療新思路、研發國際一流水平的創新藥物一直是開拓藥業的使命。自2009年創立以來，開拓藥業一直專注腫瘤領域的創新藥物研究。目前有多個在研的腫瘤項目進展順利。”開拓藥業的創始人及總裁童友之博士表示：“大家都知道，新藥的研發是個漫長過程，往往需要十年以上，且風險很大。但我們看好本次輝瑞授權的ALK-1抗體藥物的未來臨床開發和應用前景，我們將努力推進該項目未來的臨床研發，力爭盡快為患者帶來更及時更有效的腫瘤治療方案。同時，我們也希望能通過本次合作，從輝瑞這一全球生物藥創新的領軍企業搬來一塊‘他山之石’，助力我們臨床創新能力的飛躍式提升。”
開拓藥業總裁 童友之先生
根據協議，輝瑞將把該ALK-1項目在全球的研究開發、生產和商業化推廣的權利授權給開拓藥業，并提供已經完成的臨床前、I期臨床研究結果和專有技術等方面的支持。同時，輝瑞也在研發的不同階段保留了相關選擇權，以取得在中國以外市場進行開發、生產和商業化權利。開拓將會在I期臨床研究結果的基礎上，開展全球多中心II期臨床和與不同藥物的聯合使用試驗，并啟動將藥物生產轉移至國內的相關工作。其次，開拓也將積極拓展和探索該藥物在肝癌之外其他癌種的應用，以期早日造福廣大的患者。
本次合作將結合輝瑞豐富的創新能力和開拓藥業強勁的研發力量，參與中國藥物創新的努力，為抗腫瘤治療提供臨床創新和“中國版”的臨床治療方案， 為臨床醫生和腫瘤患者提供有效的新選擇，惠及中國乃至全球患者。
責任編輯：露兒
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