日前，國家發改委正式印發《“十三五”生物產業發展規劃》，規劃提出到2020年，生物產業規模要達到8-10萬億元，成為國民經濟的主導產業。為此，規劃在重點領域、任務目標、監管政策等方面都作了具體部署。

而醫療器械行業是生物產業的一大主要組成部分，來看看針對醫械圈，規劃都提出了哪些重要內容？

醫械招標采購，6方面要改革

規劃提出，要針對制約生物產業發展的制度障礙，進一步推進行業準入、市場應用和市場監管等領域的重大改革，持續激發產業創新創業活力。

具體到醫療器械行業，規劃提出，要從以下方面改革“招標采購政策”：

1、打破產品市場分割和地方保護，提高創新醫療器械在政府采購中的比重。

2、改革招標采購機制，落實醫療機構耗材采購主體地位，允許醫療機構自主采購和組團采購，加快將招標采購納入公共資源交易平臺。

3、推動高值醫用耗材采購編碼標準化。

4、制定完善各級醫療機構的醫療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。

5、實行分類采購，科學設置評審因素，注重產品的綜合評估。

6、嚴格按照《政府采購法》規定，對國產產品能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。

此外，在“市場準入政策”上，規劃提出，全面推進醫療器械審評審批制度改革，嚴格控制市場供大于求、低水平重復的產品審批，加快臨床急需的創新醫療器械審批。以及，探索建立醫療機構之間檢查檢驗結果互認機制，加快制定新型診療技術的臨床應用技術規范。

在“價格醫保政策”上，規劃提出，積極穩妥推進醫療服務價格改革，降低大型醫用設備檢查檢驗價格。以及，及時將符合條件、臨床必須、安全有效、價格合理、具有自主知識產權的醫療器械和診療項目按規定程序納入醫保支付范圍。

在“行業監管政策”上，規劃提出，完善產品召回、退出等制度，建立守信企業“綠色通道”和失信企業“黑名單”，加大對失信企業的聯合懲戒力度。

規劃還提出，要加大財政投入，繼續開展首臺（套）重大技術裝備保險補償機制試點，支持符合條件的國產醫療設備應用。這也是近年來多部委扶持國產醫療設備的重要舉措之一。

4大醫械重點領域，將有新發展

按照規劃的分類，生物產業在醫藥圈又細分為生物醫藥和生物醫學工程，大體上分別對應的其實就是藥品和醫療器械。

針對生物醫學工程，規劃提出，要把握智能、網絡、標準化的新趨勢，大力發展新型醫療器械，提供現代化診療新手段。到2020年，生物醫學工程產業年產值達6000億元，初步建立基于信息技術與生物技術深度融合的現代智能醫療器械產品及服務體系。

具體來說，以下4大醫械領域，將有新發展：

1、構建智能診療生態系統

重點發展智能醫療設備、軟件、配套試劑和全方位遠程醫療服務平臺，打造線上線下結合的智能診療生態系統。

制定相關數據標準實現互聯互通，實現以大數據為依托的智能化診療系統，快速精準地進行疾病診斷、輔助個性化治療以及系統性康復。

打造智慧醫療新業態，實現基層城鄉居民的遠程健康管理、遠程門診、遠程居家看護等遠程診斷和健康管理服務。

2、提高高品質設備市場占有率

發展高品質醫學影像、先進治療、精準化檢測設備等臨床主要診療醫學裝備，破除國內企業長期的低端化、同質化惡性競爭。

發展高品質影像診斷設備、醫學影像數據庫、先進的腫瘤治療裝備，開發基于影像的術前評估與手術規劃系統，促進中醫藥原創性診療及康復設備研發。

加強核心部件和關鍵技術攻關，開發低成本易用高效整合的測序樣品自動化軟硬件技術，以及基因測序、編輯配套耗材，加快推進適應生命科學新技術發展的生命科學新儀器和試劑的研發，持續專注于技術創新，提升系統的性價比，提高我國在高品質醫療設備市場的競爭力。

3、推動植（介）入產品創新發展

加速新材料技術應用，針對心臟科、骨科、眼科、耳鼻喉科等臨床治療需求，繼續加快植入型心律轉復除顫器、可降解血管支架、人工瓣膜、骨及周圍神經等修復材料、人工關節、人工角膜、人工晶體、人工耳蝸等植（介）入醫療器械新產品的創新和產業化。

針對器官修復等新技術的發展需要，推動生物技術與材料技術的融合，加速仿生醫學、再生醫學和組織工程技術的發展，推進增材制造（3D打?。┘夹g在植（介）入新產品中應用。

4、提供快速準確便捷檢測手段

針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發和產業化。

針對糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病，加快便捷和準確的家用體外診斷產品的產業化。

加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術發展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準確診斷篩查。

完善產業鏈的配套建設，發展配套的高精度的檢測儀器、試劑和智能診斷技術，支持第三方檢測中心發展與建設。

3大中心，推廣先進醫療器械

規劃還提出，實施生物產業惠民工程，推廣基因檢測、細胞治療、高性能影像設備等新興技術應用，促進產業發展成果更多惠及民生。

在“基因技術推廣應用”上，到2020年，要實現基因檢測能力（含孕前、產前、新生兒）覆蓋出生人口50%以上。由先進生產企業等參與，在全國各省份建設至少1家基因技術應用示范中心，以高通量基因測序、質譜、醫學影像、基因編輯、生物合成等技術為主，重點開展出生缺陷基因篩查、診治，腫瘤早期篩查及用藥指導，傳染病與病原微生物檢測，新生兒基因身份證應用。

在“推廣高性能醫學影像設備”上，要在全國有條件的縣級以上區域，推動先進影像設備生產企業、醫療機構和社會資本聯合建設一批獨立于現有醫療機構的第三方影像示范中心，配置相應的影像設備、影像診斷軟件、人員和遠程醫療信息系統，開展區域協同的遠程影像診斷、第三方影像診斷、影像會診和教育培訓服務。

在“細胞治療新技術推廣”上，要建設個體化免疫細胞治療技術應用示范中心。引導有資質的醫療機構、創新能力較強的研發機構和先進生產企業合作，以自主研發為主，引進消化國際先進技術，實現免疫細胞治療關鍵技術突破，建設集細胞療法新技術開發、細胞治療生產工藝研發、病毒載體生產工藝研發，病毒載體GMP生產、細胞療法cGMP 生產、細胞庫構建等轉化應用銜接平臺于一體的免疫細胞治療技術開發與制備平臺。

通過區域合理布局，加強醫療機構合作，為醫療機構提供高質量的細胞治療產品，加快推進免疫細胞治療技術在急性B 細胞白血病和淋巴瘤等惡性腫瘤、以及鼻咽癌和肝癌等我國特有和多發疾病等領域的應用示范與推廣。