在期待了許久之后，廣東省醫用耗材網上集采方案終于落地。

2016年7月5日，《廣東省衛生和計劃生育委員會等九部門關于廣東省醫療機構醫用耗材交易的辦法（試行）》出臺，這意味著廣東省將拉開降低醫用耗材虛高價格的序幕。

無獨有偶。京津冀最近（6月25日）正式啟動了醫用耗材集中采購協同發展工作，將探索搭建三地醫用耗材采購信息共享平臺，建立和完善京津冀醫用耗材數據庫、省級搭建交易平臺的醫用耗材陽光采購機制。上海市醫療器械（尤其是高值醫用耗材）陽光采購工作也于7月1日起開始實行。

作為全國影響力最強的三大省份，北京、上海、廣東的同時出手，意味著醫用耗材的網上集采正式進入深水區，整個行業也將拉開風聲鶴唳的序幕。

第三方平臺掛網集采，全國首家

與其他已經推行耗材掛網集采或是出臺了實施方案的省份相比，廣東省的最大特點就是——我國首個依托第三方交易平臺的省級耗材掛網集采方案。

依據方案，廣東將通過全省集中的第三方藥品電子交易平臺，開展醫用耗材掛牌、成交、采購、配送和結算等交易活動，實現“在線競價、在線交易、在線支付、在線融資、在線監管”。

目前，全國僅有廣東和重慶，建有全省集中的第三方藥交平臺。而重慶耗材掛網集采方案尚未出，廣東也由此成為全國第一家。其耗材集采方案也就具有了格外特殊的意義，甚至成為未來全國性交易平臺的參照物。

交易包括所有的醫用耗材

廣東規定，醫療機構必須通過交易平臺采購所有的醫用耗材，包括醫用耗材管理的醫療器械（以下簡稱醫療器械）、消毒產品管理的產品或藥品管理的診斷試劑。目前國內將低值耗材也掛網集采的省份并不多，廣東也算是來得晚、但起點高。

按照規定，醫療機構必須通過交易平臺采購所有的醫用耗材。醫療機構每天可報采購規劃，季度匯總實施招標。這將和廣東藥品交易平臺的新規季度采購相一致，這意味著耗材和藥品有可能同時招標。

采購目錄整合難度較大

采購目錄分為競價品種采購目錄與議價品種采購目錄，由廣東省衛生計生主管部門會同有關部門制定。目前在銷的醫療耗材渠道分散化嚴重，有的醫用耗材僅僅是依靠個別醫生的臨床使用習慣在個別醫院的專機專用，這將會加大采購目錄整合的難度。

醫用耗材質量層次分為三個層次，第一層次為進口器械。第二層次為出口國外主流國家達100萬以上的國產產品；或經國家局批準的國產器械。第三層次為“其他”，主要包括省級器械、以藥品管理的試劑及消毒產品等。以上的質量分層還是停留在生產廠家和產品資質方面。

一直以來國內注冊對于醫用耗材的分類標準較為模糊，質量標準也沒有按“品種”統一，這將可能影響采購目錄對“同一品種”的劃分，從而影響全省的集中采購。本次廣東省的試行方案亦有同樣問題，對產品的分組依據缺乏明文的標準。

大多數醫用耗材要面臨議價

本次醫用耗材的價格形成機制與先行許多省份的集采規則相似，選全國各省中標價及廣東現行采購價最低價作為入市價。

筆者認為，目前大多數耗材還沒有全國（不含廣東?。└魇。ㄗ灾螀^、直轄市）中標價格，根據規則，“沒有全國各?。ㄗ灾螀^、直轄市）中標價及廣東省內各醫療衛生機構現行采購價的品種，同組有其他生產企業的，取同組平均入市價。同組沒有其他生產企業的轉為議價交易。同廠家涉及長度、面積、容量等不同的同類醫用耗材，交易價格出現倒掛等異?，F象時，按最低價格調平處理。未制定采購目錄的品種暫不按上述方法計算入市價，但交易價格不得高于本醫療機構該品種的現行采購價”。這意味著可能大多數的耗材要進入議價環節。

從上述規則來看，獨家品種、無競價組品種的降價機制主要依賴于醫療機構的價格談判，降價動力不足，因此整個方案利于獨家品種、無競價組品種。

競價分組有利于低值耗材費用控制

本次招標方案劃分了質量層次，理論上進口產品及大型耗材企業產品價格將高于普通產品價格。由于醫院可醫保報銷的器械項目是按“項目收費”，即打包收費。這意味著耗材是實打實的醫院采購成本。

器械類主要依托于關系營銷，挖據目標科室需求后，尋找小型加工廠供貨；檢驗試劑的營銷模式主要是前期免費投放/投標銷售檢驗設備+后續銷售專機專用試劑；高值耗材特別是外科手術用產品，目前營銷模式主要是通過醫生教育帶動，通過手術使用等培訓促成醫生使用習慣，建立醫院-科室-醫生的防火墻。相對于高值耗材依賴于關系營銷的模式，低值耗材的競爭主要通過價格優勢。

本次醫用耗材的集中采購方案，有利于使用量大的耗材（如注射器、綁帶等）集中訂單，使不同層次采購產品的價格透明化。醫療機構的最終采購行為如是否更愿意選擇高質量層次的低值耗材仍有待觀察，但總體而言廣東此方案的推行有利于降低低值耗材的采購成本。

臨床必需醫用耗材可備案采購

因開展新技術、臨床急（搶）救需使用成交品種中無替代的成交未報量或未成交品種，醫療機構須通過交易平臺備案采購（具體規則由省衛生計生主管部門會同有關部門另行公布）。備案采購實行限量限額管理。備案采購的未成交品種生產企業須在交易平臺申報備案價。醫療機構對成交未報量的品種，按當期成交價格備案采購。對報價未成交的品種，按不高于該品種當期報價及備案價備案采購。對未報價或未掛牌的品種，按不高于備案價備案采購。

對競價交易未成交的專機專用品種，醫療機構可選擇議價交易，但交易價格不得超過同組競價品種的最低成交價。備案制有利于交易平臺摸清各醫院臨床必需的醫用耗材的實際采用情況。

代理商、器械批發商配送關系明確化

與藥品集約化配送不同，以往器械GSP對器械配送的要求遠較藥品低，醫療器械生產企業允許委托個人直接向醫療機構送貨，并負責回款事宜，這意味著耗材的供應商及商業的配送關系并非那么緊密與穩定。

本次方案雖然簡單描述為參照廣東省藥品交易相關辦法執行，但根據以往藥品交易平臺的相關辦法要求，廠家、最終配送商、醫療機構將要共同簽定三方協議。商業企業與各醫院的配送關系明確化，商業經營品種明確化。這將進一步促進耗材配送的陽光化發展，另一方面也為集約化提供數據依據。

結語

省級的醫用耗材之所以集中采購難以開展，是因為醫療耗材尚無規范統一的分類標準，產品采購目錄與分組目錄難以敲定，從而省級的集中采購難以實施。

本次廣東省的試行方案，有利于規范一些常規低值耗材的使用，但對絕大部分無法競價分組、獨家的品種將被要求以不高于原采購價格議價采購或通過臨床必需理由備案采購，整體而言，降價動力不足。

通過醫用耗材試行措施實現數據持續收集，將為后續完善方案出臺打下基礎，筆者相信試行規則僅僅只是一個開端。

附：廣東省衛生和計劃生育委員會等九部門關于廣東省醫療機構醫用耗材交易的辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為改革和完善廣東省醫療機構醫用耗材集中采購制度，轉變政府職能，強化市場機制，進一步規范醫療機構醫用耗材采購行為，降低醫用耗材虛高價格，根據國家有關法律法規和政策，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱的醫用耗材交易是運用現代電子信息技術，通過全省集中的第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱交易平臺），開展醫用耗材掛牌、成交、采購、配送和結算等交易活動，實現“在線競價、在線交易、在線支付、在線融資、在線監管”。

第三條 全省范圍內政府辦基層醫療衛生機構、縣級以上公立醫療機構與衛生計生服務機構醫用耗材交易適用本辦法，鼓勵其他醫療機構進入交易平臺進行交易。

第四條 本辦法適用交易的醫用耗材為國家或省級食品藥品監管部門或衛生計生部門發證，歸屬醫用耗材管理的醫療器械（以下簡稱醫療器械）、消毒產品管理的產品或藥品管理的診斷試劑。

第五條 競價采購目錄的品種實行競價交易；議價采購目錄的品種實行議價交易。未納入采購目錄的品種實行直接掛網交易。

第六條 醫用耗材交易應遵循公開、公平、公正和誠實信用原則。

第七條 醫用耗材在交易平臺交易，不收取交易費用。

第二章 報名及審核

第八條 實行生產企業直接報名。醫用耗材生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、境外產品國內總代理視同生產企業。

第九條 生產企業報名提交以下材料：

（一）醫療器械生產企業提交《醫療器械生產（企業）許可證》（或第一類醫療器械生產備案憑證）和《營業執照》。

醫療器械生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、境外產品國內總代理提交《醫療器械經營（企業）許可證》或第二類醫療器械經營備案憑證且經營包含所經營品種（醫療器械注冊人、備案人或生產企業在其住所或生產地址銷售醫療器械的，境外產品國內總代理報名第一類醫療器械產品的除外）及《營業執照》。

取得國藥準字號的診斷試劑生產企業提交《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》，參加廣東省醫用耗材交易。

歸屬消毒產品管理的消毒劑及消毒器械生產企業提交《消毒產品生產企業衛生許可證》及《營業執照》。

（二）企業或其生產的品種未被列入廣東省醫療機構醫用耗材非誠信交易名單。

第十條凡符合規定的品種均可隨時報名。進口品種由執行境外生產企業或境外生產企業駐中國代表機構授權的總代理企業參與報名。

報名交易產品的生產企業提交以下材料：

（一）企業資料：

歸屬國產醫療器械產品的，提交《醫療器械生產（企業）許可證》（或第一類醫療器械生產備案憑證）及《營業執照》（復印件）、《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權委托書。

歸屬進口醫療器械產品的，提交《醫療器械經營（企業）許可證》（或第二類醫療器械經營備案憑證，境外產品國內總代理報名第一類醫療器械產品的除外）、《營業執照》、代理協議書（復印件）或由國（境）外生產企業出具的總代理證明、《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權委托書。

歸屬藥品管理的診斷試劑產品，提交《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》及《營業執照》（復印件）、《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權委托書。

歸屬消毒產品管理的，提交《消毒產品生產企業衛生許可證》及《營業執照》（復印件）、《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權委托書。

（二）產品資料：

1.《報名品種目錄總表》；

2.歸屬醫療器械管理的：

（1）產品《醫療器械注冊證》（或第一類產品備案憑證）、醫療器械注冊證登記表（如有）、注冊證變更批件（如有）；

（2）注冊產品標準（或產品技術要求）；

（3）《產品說明書》（外文說明書的性能與組成等技術參數應翻譯成中文）；

（4）國家食品藥品監督管理總局認定的醫療器械質量監督檢驗機構出具的全性能檢測報告或注冊檢驗報告（第一類醫療器械提供產品自檢報告），或其它可以證明投標產品的檢測報告為國家食品藥品監督管理總局認定醫療器械質量監督檢驗機構出具的全性能檢測報告或注冊檢驗報告材料；

（5）納入醫療器械管理的外購件相關資質證明材料（包括外購件的注冊證、生產許可證或備案憑證）。

3.歸屬消毒產品管理的：

消毒產品衛生許可批件（復印件）、質量標準（國家、行業、地方或企業）、說明書及標簽、已備案的衛生安全評價報告。

4.歸屬藥品管理的診斷試劑的：

《藥品批準文號批件》（進口藥品應提交《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》）、藥品質量標準、產品說明書、藥品最新批次的地市級及以上藥品檢驗機構全檢報告書和企業自檢全檢報告書。

（三）圖片及產品介紹：

清晰的、具有代表性的產品實體與包裝照片，并附上詳細產品介紹。

（四）生產經營企業提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應的中文翻譯文本）。

第十一條 配送企業報名提交以下材料：

（一）醫療器械管理產品的配送企業提交《醫療器械經營（企業）許可證》（或第二類醫療器械經營備案憑證）及《營業執照》，其經營范圍應包括配送產品；藥品管理診斷試劑的配送企業提交《藥品經營許可證》。

（二）未列入廣東省醫療機構醫用耗材非誠信交易名單。

第十二條 醫療機構報名提交以下材料：

《醫療衛生機構執業許可證》、《組織機構代碼證》及《單位法人證》復印件。

第十三條 以上資料屬復印件的須加蓋企業或醫療機構公章。報名材料由廣東省藥品交易機構（以下簡稱交易機構）受理，具體程序和要求由交易機構另行公告。

第三章 采購目錄與競價分組規則

第十四條 采購目錄分為競價品種采購目錄與議價品種采購目錄。由廣東省衛生計生主管部門會同有關部門制定。

第十五條 根據注冊證或生產批件類別劃分以下競價層次：

第一層次：注冊證或生產批件“進”字號產品；

第二層次：經歐盟（CE）、美國（PMA或510K）、日本（JGMP）、加拿大（CMDCAS）或瑞士、澳大利亞認證，且具體品種上一會計年度對上述所有認證國（出口歐盟的限英國、法國、德國三國）出口總額按當期匯率折算高于100萬人民幣的國產產品；注冊證號或生產批件“許”字號產品；

第三層次：其他產品。

第十六條 競價品種按競價品種采購目錄中列明的規格、型號、材質、功能分組（具體目錄另行公布），未制定采購目錄的品種不進行分組。

第四章 入市價計算規則

第十七條 省衛生計生主管部門負責采集同一醫用耗材不同生產企業的全國各?。ㄗ灾螀^、直轄市）中標價格和廣東省內各醫療衛生機構現行采購價等數據，作為入市價計算依據，并公開價格采集信息。

第十八條 入市價由交易機構按以下方法進行計算：

（一）同生產企業同一品種取全國（不含廣東?。└魇。ㄗ灾螀^、直轄市）中標價格與廣東省內各醫療衛生機構現行最低采購價兩者之間低值作為入市價。

（二）沒有全國各?。ㄗ灾螀^、直轄市）中標價及廣東省內各醫療衛生機構現行采購價的品種，同組有其他生產企業的，取同組平均入市價。

（三）沒有全國各?。ㄗ灾螀^、直轄市）中標價及廣東省內各醫療機構現行采購價的品種，同組沒有其他生產企業的轉為議價交易。

（四）同廠家涉及長度、面積、容量等不同的同類醫用耗材，交易價格出現倒掛等異?，F象時，按最低價格調平處理。

（五）未制定采購目錄的品種暫不按上述方法計算入市價，但交易價格不得高于本醫療機構該品種的現行采購價。

入市價計算結果報省衛生計生主管部門備案。

第十九條 采集的數據源和入市價公示7個工作日后，生產企業如有異議可在規定時間內提出，由交易機構復核。

第五章 交易規則

第二十條 實行競價交易的品種按以下規則實施交易：

（一）醫療機構要按照安全有效、價格合理、使用方便、臨床首選的原則，結合本機構的診療科目、使用特點，公開、透明、合理的遴選擬使用的品種、規格、材質，不能直接選擇生產企業。

（二）各醫療機構自主選擇聯合采購方式：

方式一：交易平臺按品規匯總進行團購。各醫療機構可每日在交易平臺上填報本單位遴選品種的采購量和采購期限，采購量可為月、季度或年度使用量，采購期限不超過一年。交易平臺每季度自動按品種匯總全省醫療機構擬采購量，并向企業公布。

方式二：醫療機構自主聯合進行團購。由醫療機構自主組成聯合體，醫療機構可每日在交易平臺上填報本單位遴選品種的采購量和采購期限，采購量可為月、季度或年度使用量，采購期限不超過一年。交易平臺每季度按聯合體匯總擬采購量，并向企業公布。

（三）交易平臺于每季度最后1個工作日在網上公布全省醫療機構的遴選品種和各品種匯總的采購量，各相關生產企業按照公布匯總的采購量進行網上報價，報價應符合以下要求：

1.報價不得高于本品種的入市價及報名后同組入市價平均值；

2.報價后為獨家的產品轉入議價交易；

3.不報價或者報價為零的品種視為自動放棄；

4.生產企業所報價格是指可供應給醫療機構的供貨價；

5.實際報價時，按最小單位（個、套、組件等）報價；

6.所有品種報價保留到小數點后3位（即0.001），如超出小數點后3位，則四舍五入；

7.報價使用貨幣及單位：人民幣（元）；

8.每輪網上競價報價只報1次，在一天內完成，具體報價要求另行通知。

（四）采用“雙信封”評審制度，即經濟技術標和商務標分開評審。

1.經濟技術標評審（詳見附表1）。經濟技術標得分按按《“雙信封”評審比例表》（詳見附表2）由高至低篩選出商務標評審候選品種，總分相同的均進入商務標評審，不設門檻分。

2.商務標評審。進入商務標評審的品種報價后，候選產品2個及以下的，選擇報價最低的為交易品種，次低的為候選品種；候選產品2個以上的，選擇報價最低及次低的為交易品種，第三低的為候選品種，醫療機構優先采購報價最低品種，如要采購次低品種，采購該品種量不得超過醫療機構報量的30%。如出現相同價格的按經濟技術標分數由高至低的順序選擇中標；如經濟技術標分數相同的由交易機構組織相關生產企業抽簽確定，由有關職能部門監督。

（五）對競價交易未成交的專機專用品種，醫療機構可選擇議價交易，但交易價格不得超過同組競價品種的最低成交價。

組套和商品包品種按標準組套和商品包實行競價交易，須含組件單項報價，醫療機構可按組件單項報價采購單項品種，單項品種價格不得超過對應組其他企業同單件報價的平均值。

第二十條 未納入采購目錄的品種由醫療機構以不高于本機構的現行采購價與企業議價交易。

第二十一條 新的交易品種到貨之前，醫療衛生機構可順延原交易品種，追加的合同量不得超過原報量的10%。

第二十二條 交易品種被取消交易資格的，由候選品種替補。

第二十三條 醫療機構必須通過交易平臺采購所有的醫用耗材。因開展新技術、臨床急（搶）救需使用成交品種中無替代的成交未報量或未成交品種，醫療機構須通過交易平臺備案采購（具體規則由省衛生計生主管部門會同有關部門另行公布）。備案采購實行限量限額管理。

第二十四條 備案采購的未成交品種生產企業須在交易平臺申報備案價。

第二十五條 醫療機構對成交未報量的品種，按當期成交價格備案采購。對報價未成交的品種，按不高于該品種當期報價及備案價備案采購。對未報價或未掛牌的品種，按不高于備案價備案采購。

第二十六條 議價品種由醫療機構自行遴選品種和生產企業，在入市價之下自行、區域集中或委托交易機構，通過交易平臺議價交易，具體規則由省衛生計生行政部門會同相關部門制定。

第七章 附則

第二十七條本辦法中醫用耗材的采購與配送、交易結算、交易監督管理參照廣東省藥品交易相關辦法執行。交易機構管理按照廣東省藥品交易相關辦法執行。

第二十八條本辦法自2016年8月1日起實施，試行期三年。

附表1：經濟技術標評審表